Trismuksen ehkäisy sädehoidon aikana ja elämänlaatu pään ja kaulan syöpäpotilailla
Ennaltaehkäisevä koulutus sädehoidon aiheuttaman Trismuksen ehkäisemiseksi - satunnaistettu tutkimus. Terveyteen liittyvä elämänlaatu jopa vuoden sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Trismus (rajoitettu leuan liikkuvuus) voi esiintyä potilailla, jotka saavat sädehoitoa tietyille pään tai kaulan alueille. Trismus vaikeuttaa syömistä, nielemistä, puhetta ja yleistä suuhygieniaa, joilla kaikilla on kielteisiä vaikutuksia elämänlaatuun. Trismuksen alan tutkimus on rajallista; ei tiedetä tarkasti, milloin trismus kehittyy, yksi tutkimus viittaa siihen, että joillakin potilailla avautuminen on vähentynyt jopa 15 Gy:n annoksilla. Kirjallisuus ehdottaa koulutusohjelman etuja, mutta koulutusohjelman käytön tueksi sädehoidon aikana ei ole näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia harjoitusohjelman tehokkuutta sädehoidon aikana ja sen jälkeen ja raportoida trismusten ilmaantuvuus potilailla, jotka saavat sädehoitoa leukalihaksiin. Tutkimuksessa tutkitaan myös elämänlaatua sädehoidon aikana ja vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Potilaat, jotka täyttävät kriteerit ja antavat konsensuksensa tutkimukseen, jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Harjoittelu TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System -järjestelmällä, joka on kannettava järjestelmä, joka hyödyntää toistuvaa passiivista liikettä ja venyttelyä leuan lihaksiston liikkuvuuden ja joustavuuden palauttamiseksi. Yksittäiset harjoittelevat viisi kertaa päivässä.
Ryhmä 2: Perinteinen hoito (leuan mittaukset kerran viikossa). Jos yksilön leuan liikkuvuus laskee 15 % alkuperäisestä aloitusmittauksesta, potilaalle tarjotaan automaattisesti harjoitusohjelma (kuten ryhmässä 1).
Sädehoidon aikana sairaalan erikoishammaslääkäri mittaa leuan liikkuvuutta kerran viikossa, sen jälkeen 3, 6, 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Viidessä eri yhteydessä potilaita pyydetään täyttämään elämänlaatukysely. Potilaat kirjaavat harjoitustiheytensä lokikirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto opinto-ohjelmasta
Tausta
Suun, kurkun tai henkitorven sädehoidon aikana leuan ympärillä olevissa purulihaksissa voi usein esiintyä fibroosia, mikä aiheuttaa trismuksen (rajoittunut leuan liikkuvuus). Trismus voi aiheuttaa kipua, syömis-, nielemis-, puhe- ja yleisen suuhygienian vaikeuksia. Huolimatta siitä, että tämä tila on dokumentoitu vanhemmassa kirjallisuudessa, trismuksen esiintyvyydestä on vain vähän tutkimusta. Tarvitaan satunnaistettuja tutkimuksia trismuksen ehkäisyn selvittämiseksi sekä sädehoidon aikana että sen aikana.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on selvittää ennaltaehkäisevän harjoittelun tehokkuutta lihasten lämmittelyohjelmalla ja mekaanisella laitteella (TheraBite) estämään trismusta sädehoidon aikana ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Tutkimuksen tavoitteena on myös tutkia sädehoidon aiheuttaman trismuksen ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat sädehoitoa puremalihaksiin, temporalis- ja pterygoid-lihaksiin. Lopuksi tutkimuksessa selvitetään, vaikuttaako trismus elämänlaatuun.
menetelmät
Potilaat
Kuusikymmentä peräkkäistä potilasta kahdelta eri säteilyklinikalta Ruotsista satunnaistetaan kahteen eri ryhmään tietokoneohjelman avulla.
Hoitotoimenpiteet
- Interventioryhmä: Päivittäinen harjoittelu passiivista liikettä harjoittelevalla TheraBite-ohjelmalla, jota edeltää lämmittelyohjelma. Suun aukkomittaukset tehdään kerran viikossa hoidon aikana sädehoidon lopussa, kolme, kuusi ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
- Kontrolliryhmä: Perinteisen sädehoidon saaminen hoitotyön yhteydessä, potilaan suun aukeamisen mittaus kerran viikossa hoidon aikana, sädehoidon lopussa, kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tälle ryhmälle tarjotaan samaa harjoitusohjelmaa kuin ryhmä yksi heti, kun näyttöä trismuksesta kehittyy.
Potilas kirjaa tämän koulutuksen lokikirjaan. Paino, pituus, mukosiittianalyysi ja elämänlaatu tehdään ennen sädehoidon aloittamista, sädehoidon lopussa, kolme, kuusi ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. Potilaan paino mitataan viikoittain.
Tulokset
Tämän tutkimuksen tulokset antavat uutta ja tärkeää tietoa, jonka pohjalta voidaan kehittää kliininen menetelmä trismuksesta kärsivien syöpäpotilaiden tunnistamiseksi ja hoitamiseksi. Näin saadaan uutta tietoa, jota voidaan käyttää kliinisten käytäntöjen muotoiluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jonkoping, Ruotsi, 551 85
- Department of Radiation Oncology, Ryhov ,Sweden
-
Linkoping, Ruotsi, 581 85
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, Linkoping
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään ruotsin kieltä.
- Koulutusohjelman noudattaminen ja seuranta opiskeluaikana.
- Suunniteltu vähintään 15 Gy:n sädehoitoannos leukalihaksille.
- Hampaat 11 ja 41 ehjät.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus kohdealueella, joka on jo vaikuttanut leuan liikkuvuuteen.
- Leuan mitta alle 35 mm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: TheraBite ryhmä
|
Kannettava laite, joka hyödyntää passiivista liikettä ja venytystä parantamaan leukalihasten ja niihin liittyvien nivelten liikkuvuutta ja joustavuutta.
Potilaille annetaan kirjallista ja suullista tietoa TheraBitesta ennen sädehoidon aloittamista.
Tutkijat opastavat TheraBiten käytöstä ja ylläpidosta.
Potilaita ohjeistetaan aloittamaan harjoituspassi pehmentämällä leukalihaksia yksinkertaisella harjoituksella.
Harjoitusohjelma koostuu viidestä venyttelystä, jotka suoritetaan 5 kertaa päivässä, jokainen venytys 15 sekuntia, jatkuva harjoittelu sädehoidon aikana ja enintään vuoden ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leuan liikkuvuuden mittauksessa sädehoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Trismuksesta vapaiden osallistujien osuus sädehoidon lopussa.
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leuan liikkuvuuden mittauksessa 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Trismuksesta vapaiden osallistujien osuus 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sussanne Börjeson, Med dr, Department of Medicine and Care, Division of Nursing Sciences, Faculty of Health Sciences, Linköping University, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORSS-88571
- The Swedish Cancer Society (Muu apuraha/rahoitusnumero: CAN 2013/620)
- FoU (Muu apuraha/rahoitusnumero: The medical research council of southeast sweden)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trismus
-
Sharif Medical Research CenterValmis
-
Cairo UniversityValmisPostoperative TrismusEgypti
-
Watim Medical & Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointi
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisTrismus | Kipu, | Turvotus,Brasilia
-
Mansoura UniversityValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Erzincan UniversityTuntematon
-
PAEC General Hospital, IslamabadValmisVaikutettu alaleuan kolmannen poskiuuttoPakistan
Kliiniset tutkimukset TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System™
-
Innovative MedicalValmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometValmis
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Biosense Webster, Inc.Valmis
-
Ulthera, IncValmisKasvojen akneYhdysvallat
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, insuliinista riippuvainenYhdysvallat
-
Barrow Neurological InstituteALS Association; Muscular Dystrophy Association; Synapse BiomedicalValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)Yhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki
-
Federal University of São PauloTuntematonTyrä | KystoceleBrasilia