Hizentra® 的疗效和耐受性评估
2012年7月16日 更新者：University of South Florida
在从 Vivaglobin®（16% SCIG 产品）过渡到 Hizentra®（20% SCIG 产品）的受试者中评估 Hizentra® 的功效和耐受性
本研究的目的是衡量原发性免疫缺陷病 (PIDD) 受试者从皮下注射 Vivaglobin® 过渡到 Hizentra® 时，药物治疗满意度问卷在有效性、副作用和给药便利性方面的变化。
研究概览
详细说明
该试验将评估患有原发性免疫缺陷病（ PIDD ）的受试者，这些受试者目前正在自我输注 Vivaglobin 疗法至少六个月，然后才改用 Hizentra ®疗法。
在筛选和登记之后，受试者将继续自我输注 Vivaglobin ®七次输注，然后转换为皮下 Hizentra ®治疗，他们将在接下来的 6 个月内继续治疗。
该研究将确定 Hizentra ®是否通过药物治疗满意度问卷提高了受试者满意度。
与局部部位反应、每个受试者/每个剂量的输注部位数量、每个部位的 Hizentra® 体积、输注持续时间、新药物的全身副作用和对 IgG 水平和抗体滴度的剂量以及局部部位反应有关的日记与 Hizentra®。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Amy Baldwin
- 电话号码：7275531258
- 邮箱：abaldwin@health.usf.edu
-
接触：
- Carla Duff, MSN
- 电话号码：727-553-3515
- 邮箱：cduff@health.usf.edu
-
首席研究员：
- John Sleasman, MD
-
副研究员：
- Carla Duff, MSN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者目前在入组前至少六个月自我输注 Vivaglobin®。
- 原发性免疫缺陷病引起的抗体缺乏症的诊断。
- 稳定的血清 IgG 水平 > 550 mg/dl，同时在 Vivaglobin® 上基于至少间隔 8 周并在进入后 6 个月内获得的两次测定。
- 愿意签署同意书并遵守学习计划。
- 1岁至75岁。
排除标准：
- 筛选或登记后 4 周内出现急性全身性疾病或感染的证据。
- 筛选时任何严重的 3 级或更高毒性。
- 出血史或慢性皮肤病。
- 在没有其他抗体缺陷的情况下选择性 IgA 缺陷
- 对 Vivaglobin 过敏或严重全身反应的历史。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 在 SCIG 之前使用全身预用药。
- 蛋白丢失性肠病或肾炎综合征。
- 研究者认为会干扰研究进行的任何情况。
- 受试者或监护人不愿签署同意书或遵守学习计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：希森特拉
比较从 Vivaglobin 过渡到 Hizentra 的受试者的 IgG 水平和部位反应
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受试者使用每周皮下输注从 Vivaglobin 过渡到 Hizentra，持续 32 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量从皮下 Vivaglobin® 过渡到 Hizentra® 的 PIDD 受试者药物治疗满意度问卷的变化。
大体时间：32周
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受试者在每次研究访问时完成 TSQM
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32周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较自我输注 Vivaglobin® 过渡到 Hizentra® 的受试者局部部位反应的发生率。
大体时间：32周
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研究受试者完成每周输液日记，该日记在每次研究访视时收集。
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32周
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比较自我输注 Vivaglobin® 过渡到 Hizentra® 的受试者的稳态 IgG 水平。
大体时间：32周
|
每次就诊时获得 IgG 水平。
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Sleasman, MD、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月16日
首次发布 (估计)
2011年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月16日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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