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Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de Hizentra®

16 juillet 2012 mis à jour par: University of South Florida

Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de Hizentra® chez les sujets passant de Vivaglobin® (produit SCIG à 16 %) à Hizentra® (produit SCIG à 20 %)

Le but de cette étude est de mesurer les changements dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments dans les domaines de l'efficacité, des effets secondaires et de la commodité d'administration de chaque médicament chez les sujets atteints de trouble d'immunodéficience primaire (IDIP) passant de Vivaglobin® sous-cutané à Hizentra®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai évaluera des sujets atteints d'un trouble d'immunodéficience primaire (PIDD) qui s'autoperfusent actuellement un traitement Vivaglobin pendant au moins six mois avant de passer au traitement Hizentra®. Après le dépistage et l'inscription, les sujets continueront à s'auto-perfuser Vivaglobin® pendant sept perfusions, puis seront convertis au traitement Hizentra® sous-cutané qu'ils poursuivront pendant les 6 prochains mois. L'étude déterminera si Hizentra® améliore la satisfaction des sujets par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments. Journaux liés aux réactions au site local, au nombre de sites de perfusion par sujet/par dose, au volume d'Hizentra® par site, à la durée des perfusions, aux effets secondaires systémiques du nouveau médicament et à la dose sur les taux d'IgG et les titres d'anticorps, et aux réactions au site local avec Hizentra®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Sleasman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Carla Duff, MSN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets s'autoperfusant actuellement avec Vivaglobin® pendant au moins six mois avant l'inscription.
  • Diagnostic d'un déficit en anticorps dû à une maladie d'immunodéficience primaire.
  • Niveaux stables d'IgG sériques > 550 mg/dl sous Vivaglobin® sur la base de deux déterminations à au moins 8 semaines d'intervalle et obtenues dans les 6 mois suivant l'entrée.
  • Disposé à signer le consentement et à suivre le calendrier de l'étude.
  • 1 an à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de maladie systémique aiguë ou d'infection dans les quatre semaines suivant le dépistage ou l'inscription.
  • Toute toxicité grave de grade 3 ou plus lors du dépistage.
  • Antécédents de saignement ou de troubles cutanés chroniques.
  • Déficit sélectif en IgA en l'absence d'autres déficits en anticorps
  • Antécédents de réaction anaphylactique ou systémique grave à Vivaglobin.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Utilisation de la prémédication systémique avant SCIG.
  • Entéropathie exsudative ou syndrome néphritique.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la conduite de l'étude.
  • Le sujet ou le tuteur refuse de signer le consentement ou de respecter le calendrier de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hizentra
Comparer les niveaux d'IgG et la réaction au site chez les sujets passant de Vivaglobin à Hizentra
Médicament: Hizentra
Les sujets passent de Vivaglobin à Hizentra en utilisant des perfusions sous-cutanées hebdomadaires pendant 32 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les changements dans le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments chez les sujets PIDD passant de Vivaglobin® sous-cutané à Hizentra®.
Délai: 32 semaines
Les sujets remplissent le TSQM à chaque visite d'étude
32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer l'incidence des réactions au site local chez les sujets auto-perfusés avec Vivaglobin® passant à Hizentra®.
Délai: 32 semaines
Les sujets de l'étude remplissent un journal de perfusion hebdomadaire qui est recueilli à chaque visite d'étude.
32 semaines
Comparer les niveaux d'IgG à l'état d'équilibre chez les sujets autoperfusés avec Vivaglobin® passant à Hizentra®.
Délai: 32 semaines
Les niveaux d'IgG sont obtenus à chaque visite.
32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Sleasman, MD, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2011

Première publication (Estimation)

17 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hizentra

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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