Hizentra®의 효능 및 내약성 평가
2012년 7월 16일 업데이트: University of South Florida
Vivaglobin®(16% SCIG 제품)에서 Hizentra®(20% SCIG 제품)로 전환하는 피험자에서 Hizentra®의 효능 및 내약성 평가
본 연구의 목적은 피하주사 Vivaglobin®에서 Hizentra®로 전환하는 PIDD(Primary Immunodeficiency Disorder) 피험자를 대상으로 각 약물의 효과, 부작용 및 투여 편의성 영역에서 약물 치료 만족도 설문지의 변화를 측정하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 Hizentra® 요법으로 변경하기 전 최소 6개월 동안 현재 자가 주입 Vivaglobin 요법을 받고 있는 원발성 면역결핍 장애(PIDD) 환자를 평가합니다.
선별 및 등록 후 피험자는 7회 주입 동안 Vivaglobin®을 계속 자가 주입한 다음 Hizentra® 피하 치료로 전환하여 다음 6개월 동안 계속할 것입니다.
이 연구는 Hizentra®가 약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지를 통해 개선된 피험자 만족도를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
국소 부위 반응과 관련된 일지, 피험자당/용량당 주입 부위 수, 부위당 Hizentra® 용량, 주입 기간, 신규 약물 및 투여량의 IgG 수준 및 항체 역가에 대한 전신 부작용, 국소 부위 반응 Hizentra®와 함께.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Amy Baldwin
- 전화번호: 7275531258
- 이메일: abaldwin@health.usf.edu
-
연락하다:
- Carla Duff, MSN
- 전화번호: 727-553-3515
- 이메일: cduff@health.usf.edu
-
수석 연구원:
- John Sleasman, MD
-
부수사관:
- Carla Duff, MSN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 전 최소 6개월 동안 Vivaglobin®을 현재 자가 주입 중인 피험자.
- 원발성 면역 결핍 질환으로 인한 항체 결핍 진단.
- 최소 8주 간격의 2회 측정을 기반으로 Vivaglobin®을 사용하는 동안 > 550 mg/dl의 안정적인 혈청 IgG 수준 및 진입 6개월 이내에 획득.
- 동의서에 서명하고 연구 일정을 따를 의향이 있습니다.
- 1세~75세.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 등록 4주 이내에 급성 전신 질환 또는 감염의 증거.
- 스크리닝 시 심각한 3등급 이상의 독성.
- 출혈 또는 만성 피부 질환의 병력.
- 다른 항체 결핍이 없는 선택적 IgA 결핍
- Vivaglobin에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- SCIG 이전에 전신 사전 투약 사용.
- 단백질 소실 장병증 또는 신염 증후군.
- 조사관이 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건.
- 동의서에 서명하거나 연구 일정을 준수하기를 꺼리는 피험자 또는 보호자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 히젠트라
Vivaglobin에서 Hizentra로 전환하는 피험자의 IgG 수준 및 부위 반응 비교
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피험자는 32주 동안 매주 피하 주입을 사용하여 Vivaglobin에서 Hizentra로 전환합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피하 Vivaglobin®에서 Hizentra®로 전환하는 PIDD 피험자의 약물에 대한 치료 만족도 설문지의 변화를 측정합니다.
기간: 32주
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피험자는 각 연구 방문 시 TSQM을 완료합니다.
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hizentra®로 전환되는 Vivaglobin®을 자가 주입하는 피험자에서 국소 부위 반응의 발생률을 비교합니다.
기간: 32주
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연구 피험자는 각 연구 방문 시 수집되는 주간 주입 일지를 작성합니다.
|
32주
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|
Hizentra®로 전환하는 Vivaglobin®을 자가 주입하는 피험자에서 정상 상태의 IgG 수준을 비교합니다.
기간: 32주
|
방문할 때마다 IgG 수치를 얻습니다.
|
32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Sleasman, MD, University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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