Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av Hizentra®

16. juli 2012 oppdatert av: University of South Florida

Evaluering av effektivitet og toleranse for Hizentra® hos personer som går fra Vivaglobin® (16 % SCIG-produkt) til Hizentra® (20 % SCIG-produkt)

Hensikten med denne studien er å måle endringene i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering i områdene effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighet ved administrering av hvert medikament ved primære immunsviktlidelser (PIDD) som går over fra subkutan Vivaglobin® til Hizentra®.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere forsøkspersoner med primær immunsvikt (PIDD) som for tiden er selvinfunderende Vivaglobin-behandling i minst seks måneder før de går over til Hizentra®-behandling. Etter screening og innmelding vil forsøkspersonene fortsette å selvinfundere Vivaglobin® i syv infusjoner og deretter konverteres til subkutan Hizentra®-behandling som de vil fortsette i de neste 6 månedene. Studien vil avgjøre om Hizentra® gir forbedret fagtilfredshet ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering. Dagbøker relatert til reaksjoner på det lokale stedet, antall infusjonssteder per forsøksperson/per dose, volum Hizentra® per sted, varighet av infusjoner, systemiske bivirkninger av den nye medisinen og dose på IgG-nivåer og antistofftitere, og lokale reaksjoner på stedet. med Hizentra®.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Sleasman, MD
        • Underetterforsker:
          • Carla Duff, MSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som for tiden har selvinfundert med Vivaglobin® i minst seks måneder før påmelding.
  • Diagnose av antistoffmangel på grunn av primær immunsviktsykdom.
  • Stabile serum-IgG-nivåer på > 550 mg/dl under behandling med Vivaglobin® basert på to bestemmelser med minst 8 ukers mellomrom og oppnådd innen 6 måneder etter inntreden.
  • Villig til å signere samtykke og følge studieplanen.
  • 1 år til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt systemisk sykdom eller infeksjon innen fire uker etter screening eller påmelding.
  • Enhver alvorlig grad 3 eller høyere toksisitet ved screening.
  • Anamnese med blødning eller kroniske hudsykdommer.
  • Selektiv IgA-mangel i fravær av andre antistoffmangler
  • Anamnese med anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på Vivaglobin.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av systemisk premedisinering før SCIG.
  • Proteintapende enteropati eller nefritisk syndrom.
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre gjennomføringen av studien.
  • Emne eller foresatt uvillig til å signere samtykke eller følge studieplanen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hizentra
Sammenlign IgG-nivåer og reaksjon på stedet hos personer som går over fra Vivaglobin til Hizentra
Legemiddel: Hizentra
Pasienter går over fra Vivaglobin til Hizentra ved å bruke ukentlige subkutane infusjoner i 32 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle endringene i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering hos PIDD-pasienter som går over fra subkutan Vivaglobin® til Hizentra®.
Tidsramme: 32 uker
Fagene fullfører TSQM ved hvert studiebesøk
32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av lokale reaksjoner hos personer som selv infusjonerer med Vivaglobin® som går over til Hizentra®.
Tidsramme: 32 uker
Studiepersoner fyller ut en ukentlig infusjonsdagbok som samles inn ved hvert studiebesøk.
32 uker
For å sammenligne steady-state IgG-nivåer hos personer som selv infunderer med Vivaglobin®, går over til Hizentra®.
Tidsramme: 32 uker
IgG-nivåer oppnås ved hvert besøk.
32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Sleasman, MD, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hizentra

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primære immunsviktforstyrrelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere