Оценка эффективности и переносимости препарата Хизентра®
16 июля 2012 г. обновлено: University of South Florida
Оценка эффективности и переносимости Hizentra® у субъектов, переходящих с Vivaglobin® (16% продукта SCIG) на Hizentra® (20% продукта SCIG)
Целью данного исследования является измерение изменений в опроснике удовлетворенности лечением в отношении эффективности, побочных эффектов и удобства введения каждого лекарства у пациентов с первичным иммунодефицитом (ПИДЗ), переходящих с подкожного Виваглобина® на Хизентру®.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом испытании будут оцениваться субъекты с первичным иммунодефицитом (PIDD), которые в настоящее время получают терапию виваглобином самостоятельно в течение как минимум шести месяцев до перехода на терапию Hizentra®.
После скрининга и регистрации субъекты будут продолжать самостоятельно вливать Виваглобин® в течение семи инфузий, а затем будут переведены на подкожное лечение Хизентра®, которое они будут продолжать в течение следующих 6 месяцев.
В ходе исследования будет определено, обеспечивает ли Hizentra® повышение удовлетворенности пациентов с помощью опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств.
Дневники, относящиеся к местным реакциям, количеству мест инфузии на пациента/на дозу, объему препарата Хизентра® на место, продолжительности инфузий, системным побочным эффектам нового препарата и дозы на уровни IgG и титры антител, а также местным реакциям. с Хизентра®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Amy Baldwin
- Номер телефона: 7275531258
- Электронная почта: abaldwin@health.usf.edu
-
Контакт:
- Carla Duff, MSN
- Номер телефона: 727-553-3515
- Электронная почта: cduff@health.usf.edu
-
Главный следователь:
- John Sleasman, MD
-
Младший исследователь:
- Carla Duff, MSN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые в настоящее время самостоятельно вливают Vivaglobin® в течение как минимум шести месяцев до регистрации.
- Диагностика дефицита антител вследствие первичного иммунодефицита.
- Стабильные уровни IgG в сыворотке > 550 мг/дл при приеме Vivaglobin® на основе двух определений с интервалом не менее 8 недель и полученных в течение 6 месяцев после начала лечения.
- Готов подписать согласие и следовать графику исследования.
- от 1 года до 75 лет.
Критерий исключения:
- Доказательства острого системного заболевания или инфекции в течение четырех недель после скрининга или регистрации.
- Любая серьезная токсичность 3 степени или выше при скрининге.
- Кровотечение или хронические кожные заболевания в анамнезе.
- Селективный дефицит IgA при отсутствии дефицита других антител
- Анафилактическая или тяжелая системная реакция на виваглобин в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование системной премедикации перед SCIG.
- Энтеропатия с потерей белка или нефритический синдром.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования.
- Субъект или опекун не желает подписывать согласие или придерживаться графика исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Хизентра
Сравните уровни IgG и местную реакцию у субъектов, перешедших с Vivaglobin на Hizentra.
|
Субъекты переходят с Виваглобина на Хизентру с помощью еженедельных подкожных вливаний в течение 32 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить изменения в опроснике удовлетворенности лечением у пациентов с PIDD, переходящих с подкожного введения Vivaglobin® на Hizentra®.
Временное ограничение: 32 недели
|
Субъекты заполняют TSQM при каждом учебном визите.
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту возникновения местных реакций у субъектов, самостоятельно вводивших Виваглобин® и перешедших на Хизентру®.
Временное ограничение: 32 недели
|
Субъекты исследования заполняют еженедельный дневник инфузий, который собирается при каждом посещении исследования.
|
32 недели
|
|
Сравнить уровни IgG в стационарном состоянии у субъектов, самостоятельно вводящих Виваглобин®, переходящих на Хизентру®.
Временное ограничение: 32 недели
|
Уровни IgG определяются при каждом посещении.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Sleasman, MD, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hizentra
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хизентра
-
CSL BehringЗавершенныйПервичный иммунодефицит | Вторичный иммунодефицитКанада