Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra®

16 juli 2012 bijgewerkt door: University of South Florida

Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra® bij proefpersonen die overstappen van Vivaglobin® (16% SCIG-product) naar Hizentra® (20% SCIG-product)

Het doel van deze studie is het meten van de veranderingen in de vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie op het gebied van effectiviteit, bijwerkingen en gemak van toediening van elk medicijn bij patiënten met een primaire immunodeficiëntiestoornis (PIDD) die overgaan van subcutane Vivaglobin® naar Hizentra®.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek worden proefpersonen met een primaire immunodeficiëntiestoornis (PIDD) geëvalueerd die momenteel zelf Vivaglobin-therapie toedienen gedurende ten minste zes maanden voordat ze overgaan op Hizentra®-therapie. Na screening en inschrijving zullen de proefpersonen zeven infusies met Vivaglobin® zelf blijven toedienen en vervolgens worden overgeschakeld op subcutane Hizentra®-behandeling, die ze de komende 6 maanden zullen voortzetten. De studie zal bepalen of Hizentra® een verbeterde proefpersoontevredenheid biedt door middel van de tevredenheidsvragenlijst voor medicatie. Dagboeken met betrekking tot de reacties op de lokale plaats, het aantal infusieplaatsen per proefpersoon/per dosis, het Hizentra®-volume per plaats, de duur van de infusies, systemische bijwerkingen van de nieuwe medicatie en dosis op IgG-spiegels en antilichaamtiters, en reacties op de lokale plaats met Hizentra®.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Sleasman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carla Duff, MSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die momenteel zelf Vivaglobin® toedienen gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Diagnose van antilichaamdeficiëntie als gevolg van primaire immuundeficiëntieziekte.
  • Stabiele serum-IgG-spiegels van > 550 mg/dl tijdens behandeling met Vivaglobin® op basis van twee bepalingen met een tussenpoos van ten minste 8 weken en verkregen binnen 6 maanden na aanvang.
  • Bereid om toestemming te ondertekenen en het studieschema te volgen.
  • 1 jaar tot 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van acute systemische ziekte of infectie binnen vier weken na screening of inschrijving.
  • Elke ernstige graad 3 of hogere toxiciteit bij screening.
  • Geschiedenis van bloedingen of chronische huidaandoeningen.
  • Selectieve IgA-deficiëntie in afwezigheid van andere antilichaamdeficiënties
  • Geschiedenis van anafylactische of ernstige systemische reactie op Vivaglobin.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruik van systemische premedicatie voorafgaand aan SCIG.
  • Eiwitverliezende enteropathie of nefritisch syndroom.
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren.
  • Proefpersoon of voogd niet bereid om toestemming te ondertekenen of zich aan het studieschema te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hizentra
Vergelijk IgG-niveaus en reactie op de site bij proefpersonen die overstappen van Vivaglobin naar Hizentra
Geneesmiddel: Hizentra
Proefpersonen gaan over van Vivaglobin naar Hizentra met behulp van wekelijkse subcutane infusies gedurende 32 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veranderingen te meten in de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie bij PIDD-patiënten die overstappen van subcutane Vivaglobin® naar Hizentra®.
Tijdsspanne: 32 weken
Proefpersonen vullen de TSQM in bij elk studiebezoek
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de incidentie van reacties op de lokale site te vergelijken bij proefpersonen die zelf Vivaglobin® toedienden en overgingen op Hizentra®.
Tijdsspanne: 32 weken
De proefpersonen vullen een wekelijks infuusdagboek in dat bij elk studiebezoek wordt verzameld.
32 weken
Om de steady-state IgG-niveaus te vergelijken bij proefpersonen die zichzelf toedienden met Vivaglobin® die overgingen op Hizentra®.
Tijdsspanne: 32 weken
IgG-waarden worden bij elk bezoek verkregen.
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Sleasman, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hizentra

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiëntiestoornissen

Klinische onderzoeken op Hizentra

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren