Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade de Hizentra®
16 de julho de 2012 atualizado por: University of South Florida
Avaliação da eficácia e tolerabilidade de Hizentra® em indivíduos em transição de Vivaglobin® (16% produto SCIG) para Hizentra® (20% produto SCIG)
O objetivo deste estudo é medir as mudanças no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos nas áreas de eficácia, efeitos colaterais e conveniência de administração de cada medicamento em indivíduos com Transtorno de Imunodeficiência Primária (PIDD) em transição de Vivaglobin® subcutâneo para Hizentra®.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará indivíduos com Transtorno de Imunodeficiência Primária (PIDD) que atualmente estão fazendo terapia de autoinfusão com Vivaglobin por pelo menos seis meses antes de mudar para a terapia com Hizentra®.
Após a triagem e inscrição, os indivíduos continuarão a auto-infundir Vivaglobin® por sete infusões e, em seguida, serão convertidos para o tratamento subcutâneo com Hizentra®, que continuarão pelos próximos 6 meses.
O estudo determinará se Hizentra® proporciona maior satisfação do paciente pelo Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos.
Diários relacionados às reações locais no local, número de locais de infusão por indivíduo/por dose, volume de Hizentra® por local, duração das infusões, efeitos colaterais sistêmicos da nova medicação e dose nos níveis de IgG e títulos de anticorpos e reações locais no local com Hizentra®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Amy Baldwin
- Número de telefone: 7275531258
- E-mail: abaldwin@health.usf.edu
-
Contato:
- Carla Duff, MSN
- Número de telefone: 727-553-3515
- E-mail: cduff@health.usf.edu
-
Investigador principal:
- John Sleasman, MD
-
Subinvestigador:
- Carla Duff, MSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que atualmente fazem autoinfusão com Vivaglobin® por pelo menos seis meses antes da inscrição.
- Diagnóstico de deficiência de anticorpos devido a doença de imunodeficiência primária.
- Níveis séricos de IgG estáveis de > 550 mg/dl durante o uso de Vivaglobin® com base em duas determinações com pelo menos 8 semanas de intervalo e obtidas dentro de 6 meses após a entrada.
- Disposto a assinar o consentimento e seguir o cronograma do estudo.
- 1 ano a 75 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Evidência de doença sistêmica aguda ou infecção dentro de quatro semanas após a triagem ou inscrição.
- Qualquer toxicidade grave de grau 3 ou maior na triagem.
- História de sangramento ou doenças crônicas da pele.
- Deficiência seletiva de IgA na ausência de outras deficiências de anticorpos
- Histórico de reação anafilática ou sistêmica grave ao Vivaglobin.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Uso de pré-medicação sistêmica antes da SCIG.
- Enteropatia perdedora de proteínas ou síndrome nefrítica.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na condução do estudo.
- Indivíduo ou responsável não deseja assinar o consentimento ou aderir ao cronograma do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hizentra
Compare os níveis de IgG e a reação do local em indivíduos em transição de Vivaglobin para Hizentra
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Os indivíduos fazem a transição de Vivaglobin para Hizentra usando infusões subcutâneas semanais por 32 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir as mudanças no Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos em indivíduos com PIDD em transição de Vivaglobin® subcutâneo para Hizentra®.
Prazo: 32 semanas
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Os indivíduos completam o TSQM em cada visita do estudo
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência de reações locais no local em indivíduos autoinfundidos com Vivaglobin® em transição para Hizentra®.
Prazo: 32 semanas
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Os sujeitos do estudo completam um diário de infusão semanal que é coletado em cada visita do estudo.
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32 semanas
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Comparar os níveis de IgG em estado estacionário em indivíduos autoinfundidos com Vivaglobin® em transição para Hizentra®.
Prazo: 32 semanas
|
Os níveis de IgG são obtidos em cada visita.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Sleasman, MD, University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hizentra
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