Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra®

16. Juli 2012 aktualisiert von: University of South Florida

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra® bei Probanden, die von Vivaglobin® (16 % SCIG-Produkt) auf Hizentra® (20 % SCIG-Produkt) umsteigen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Änderungen im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente in den Bereichen Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Bequemlichkeit der Verabreichung jedes Medikaments bei Patienten mit primärer Immundefizienzstörung (PIDD), die von subkutanem Vivaglobin® auf Hizentra® umsteigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Probanden mit primärer Immundefizienzstörung (PIDD) untersucht, die derzeit mindestens sechs Monate lang eine Vivaglobin-Therapie selbst infundieren, bevor sie auf die Hizentra®-Therapie umsteigen. Nach dem Screening und der Einschreibung werden die Probanden weiterhin sieben Infusionen mit Vivaglobin® selbst infundieren und dann auf die subkutane Hizentra®-Behandlung umgestellt, die sie für die nächsten 6 Monate fortsetzen. Die Studie wird anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente ermitteln, ob Hizentra® eine verbesserte Patientenzufriedenheit bietet. Tagebücher im Zusammenhang mit den Reaktionen an der lokalen Stelle, der Anzahl der Infusionsstellen pro Proband/pro Dosis, dem Volumen von Hizentra® pro Stelle, der Dauer der Infusionen, systemischen Nebenwirkungen des neuen Medikaments und der Dosis auf IgG-Spiegel und Antikörpertiter sowie lokalen Reaktionen an der Stelle mit Hizentra®.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Sleasman, MD
        • Unterermittler:
          • Carla Duff, MSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die sich vor der Einschreibung mindestens sechs Monate lang selbst Vivaglobin® infundieren.
  • Diagnose eines Antikörpermangels aufgrund einer primären Immunschwächeerkrankung.
  • Stabile Serum-IgG-Spiegel von > 550 mg/dl unter Vivaglobin®, basierend auf zwei Bestimmungen im Abstand von mindestens 8 Wochen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einreise durchgeführt wurden.
  • Bereit, die Einwilligung zu unterzeichnen und den Studienplan einzuhalten.
  • 1 Jahr bis 75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer akuten systemischen Erkrankung oder Infektion innerhalb von vier Wochen nach dem Screening oder der Einschreibung.
  • Jede schwerwiegende Toxizität vom Grad 3 oder höher beim Screening.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder chronischen Hauterkrankungen.
  • Selektiver IgA-Mangel bei Fehlen anderer Antikörpermängel
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder schweren systemischen Reaktion auf Vivaglobin.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung einer systemischen Prämedikation vor SCIG.
  • Proteinverlust-Enteropathie oder nephritisches Syndrom.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Proband oder Erziehungsberechtigter ist nicht bereit, die Einwilligung zu unterzeichnen oder den Studienplan einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hizentra
Vergleichen Sie die IgG-Spiegel und die Ortsreaktion bei Probanden, die von Vivaglobin auf Hizentra umsteigen
Arzneimittel: Hizentra
Die Probanden wechseln 32 Wochen lang mit wöchentlichen subkutanen Infusionen von Vivaglobin zu Hizentra.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Veränderungen im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente bei PIDD-Patienten zu messen, die von subkutanem Vivaglobin® auf Hizentra® umsteigen.
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Probanden absolvieren das TSQM bei jedem Studienbesuch
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Stelle bei Probanden, die sich Vivaglobin® selbst infundierten und auf Hizentra® umstiegen.
Zeitfenster: 32 Wochen
Die Studienteilnehmer führen wöchentlich ein Infusionstagebuch, das bei jedem Studienbesuch erstellt wird.
32 Wochen
Vergleich der Steady-State-IgG-Spiegel bei Probanden, die sich Vivaglobin® selbst infundieren und auf Hizentra® umsteigen.
Zeitfenster: 32 Wochen
Bei jedem Besuch werden die IgG-Werte bestimmt.
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sleasman, MD, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hizentra

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre Immunschwächekrankheiten

Klinische Studien zur Hizentra

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren