A Hizentra® hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése
2012. július 16. frissítette: University of South Florida
A Hizentra® hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése Vivaglobin®-ról (16% SCIG-termék) Hizentra®-ra (20% SCIG-termék) áttérő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy mérje a gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív változásait a hatékonyság, a mellékhatások és az egyes gyógyszerek adagolásának kényelme terén a szubkután Vivaglobin®-ról Hizentra®-ra áttérő elsődleges immunhiányos betegségben (PIDD) szenvedő alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban olyan primer immunhiányos rendellenességben (PIDD) szenvedő alanyokat értékelnek, akik jelenleg legalább hat hónapig öninfundáló Vivaglobin-terápiában részesülnek a Hizentra®-kezelésre való átállás előtt.
A szűrést és a beiratkozást követően az alanyok továbbra is maguk adják be a Vivaglobin®-t hét infúzióig, majd átállítják őket szubkután Hizentra®-kezelésre, amelyet a következő 6 hónapban folytatnak.
A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a Hizentra® javítja-e a vizsgálati alanyok elégedettségét, a Gyógyszerkezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív segítségével.
A helyi reakciókkal kapcsolatos naplók, az infúziós helyek száma alanyonként/dózisonként, a Hizentra® térfogata helyenként, az infúziók időtartama, az új gyógyszer és dózis szisztémás mellékhatásai az IgG-szintre és az antitest-titerekre, valamint a helyi reakciók helyére. Hizentra®-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Baldwin
- Telefonszám: 7275531258
- E-mail: abaldwin@health.usf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Carla Duff, MSN
- Telefonszám: 727-553-3515
- E-mail: cduff@health.usf.edu
-
Kutatásvezető:
- John Sleasman, MD
-
Alkutató:
- Carla Duff, MSN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt legalább hat hónapig öninfúziót adnak Vivaglobin®-nal.
- Primer immunhiányos betegség miatti antitesthiány diagnózisa.
- Stabil szérum IgG-szint > 550 mg/dl Vivaglobin®-kezelés alatt, két meghatározás alapján, legalább 8 hét különbséggel, és a belépéstől számított 6 hónapon belül.
- Hajlandó aláírni a beleegyezést és követni a tanulmányi ütemtervet.
- 1 évtől 75 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Akut szisztémás betegség vagy fertőzés bizonyítéka a szűrést vagy a felvételt követő négy héten belül.
- Bármilyen súlyos 3. fokozatú vagy nagyobb toxicitás a szűréskor.
- Vérzés vagy krónikus bőrbetegség a kórtörténetben.
- Szelektív IgA-hiány egyéb antitest-hiány hiányában
- Vivaglobinnal szembeni anafilaxiás vagy súlyos szisztémás reakció az anamnézisben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Szisztémás premedikáció alkalmazása SCIG előtt.
- Fehérjevesztéses enteropathia vagy nephritis szindróma.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat lefolytatását.
- Az alany vagy gondviselő nem hajlandó aláírni a hozzájárulást vagy betartani a tanulmányi ütemtervet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hizentra
Hasonlítsa össze az IgG-szinteket és a helyszíni reakciókat Vivaglobinról Hizentra-ra áttérő alanyoknál
|
Az alanyok a Vivaglobinról a Hizentra-ra térnek át heti szubkután infúzióval 32 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezeléssel való elégedettség kérdőívében bekövetkezett változások mérése olyan PIDD alanyoknál, akik a szubkután Vivaglobin®-ról Hizentra®-ra váltanak át.
Időkeret: 32 hét
|
Az alanyok minden tanulmányi látogatás alkalmával teljesítik a TSQM-et
|
32 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyi reakciók előfordulási gyakoriságának összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik Vivaglobin®-nal öninfúziót adtak át Hizentra®-ra.
Időkeret: 32 hét
|
A vizsgálati alanyok heti infúziós naplót töltenek ki, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtenek.
|
32 hét
|
|
Az egyensúlyi állapotú IgG-szintek összehasonlítása azoknál az alanyoknál, akik öninfúziót adnak a Vivaglobin®-nal, áttérve a Hizentra®-ra.
Időkeret: 32 hét
|
Az IgG szintet minden vizit alkalmával mérik.
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Sleasman, MD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hizentra
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .