Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet för Hizentra®
16 juli 2012 uppdaterad av: University of South Florida
Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av Hizentra® hos personer som övergår från Vivaglobin® (16 % SCIG-produkt) till Hizentra® (20 % SCIG-produkt)
Syftet med den här studien är att mäta förändringarna i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering inom områdena effektivitet, biverkningar och bekvämlighet vid administrering av varje läkemedel i patienter med primär immunbriststörning (PIDD) som övergår från subkutant Vivaglobin® till Hizentra®.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera försökspersoner med primär immunbriststörning (PIDD) som för närvarande självinfunderar Vivaglobin-terapi i minst sex månader innan de byter till Hizentra®-behandling.
Efter screening och inskrivning kommer försökspersonerna att fortsätta att självinfundera Vivaglobin® under sju infusioner och sedan övergå till subkutan Hizentra®-behandling som de kommer att fortsätta under de kommande 6 månaderna.
Studien kommer att avgöra om Hizentra® ger förbättrad tillfredsställelse av försökspersoner genom enkät om tillfredsställande behandling för medicinering.
Dagböcker relaterade till reaktioner på lokala ställen, antalet infusionsställen per försöksperson/per dos, volym Hizentra® per ställe, infusionslängd, systemiska biverkningar av den nya medicinen och dos på IgG-nivåer och antikroppstitrar, och lokala reaktioner på ställena. med Hizentra®.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Amy Baldwin
- Telefonnummer: 7275531258
- E-post: abaldwin@health.usf.edu
-
Kontakt:
- Carla Duff, MSN
- Telefonnummer: 727-553-3515
- E-post: cduff@health.usf.edu
-
Huvudutredare:
- John Sleasman, MD
-
Underutredare:
- Carla Duff, MSN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som för närvarande självinfunderar med Vivaglobin® i minst sex månader före inskrivningen.
- Diagnos av antikroppsbrist på grund av primär immunbristsjukdom.
- Stabila serum-IgG-nivåer på > 550 mg/dl vid behandling med Vivaglobin® baserat på två bestämningar med minst 8 veckors mellanrum och erhållna inom 6 månader efter inträde.
- Villig att underteckna samtycke och följa studieschema.
- 1 år till 75 år.
Exklusions kriterier:
- Bevis på akut systemisk sjukdom eller infektion inom fyra veckor efter screening eller inskrivning.
- All allvarlig grad 3 eller högre toxicitet vid screening.
- Historik av blödningar eller kroniska hudsjukdomar.
- Selektiv IgA-brist i frånvaro av andra antikroppsbrister
- Historik med anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på Vivaglobin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av systemisk premedicinering före SCIG.
- Proteinförlorande enteropati eller nefritiskt syndrom.
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa genomförandet av studien.
- Försöksperson eller vårdnadshavare vill inte underteckna samtycke eller följa studieschemat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hizentra
Jämför IgG-nivåer och reaktionsställe hos patienter som övergår från Vivaglobin till Hizentra
|
Patienter går över från Vivaglobin till Hizentra med subkutana infusioner varje vecka under 32 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta förändringarna i Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering hos PIDD-patienter som övergår från subkutan Vivaglobin® till Hizentra®.
Tidsram: 32 veckor
|
Försökspersonerna slutför TSQM vid varje studiebesök
|
32 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra förekomsten av lokala reaktioner på ställena hos personer som självinfunderar med Vivaglobin® som övergår till Hizentra®.
Tidsram: 32 veckor
|
Försökspersoner fyller i en infusionsdagbok varje vecka som samlas in vid varje studiebesök.
|
32 veckor
|
|
För att jämföra steady state-IgG-nivåerna hos patienter som självinfunderar med Vivaglobin® som övergår till Hizentra®.
Tidsram: 32 veckor
|
IgG-nivåer erhålls vid varje besök.
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Sleasman, MD, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hizentra
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .