Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji preparatu Hizentra®

16 lipca 2012 zaktualizowane przez: University of South Florida

Ocena skuteczności i tolerancji preparatu Hizentra® u pacjentów przechodzących z Vivaglobin® (16% produkt SCIG) na Hizentra® (20% produkt SCIG)

Celem tego badania jest zmierzenie zmian w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków w obszarach skuteczności, skutków ubocznych i wygody podawania każdego leku u pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PIDD) przechodzących z podskórnego Vivaglobin® na Hizentra®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie oceniać pacjentów z pierwotnym zaburzeniem niedoboru odporności (PIDD), którzy obecnie stosują samodzielnie infuzję Vivaglobin przez co najmniej sześć miesięcy przed zmianą leczenia na Hizentra®. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i rekrutacji, pacjenci będą kontynuować samodzielną infuzję Vivaglobin® przez siedem infuzji, a następnie zostaną przestawieni na podskórne leczenie produktem Hizentra®, które będą kontynuować przez następne 6 miesięcy. Badanie ma na celu ustalenie, czy Hizentra® zapewnia większą satysfakcję pacjenta na podstawie Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków. Dzienniki dotyczące miejscowych reakcji miejscowych, liczby miejsc infuzji na pacjenta/na dawkę, objętości Hizentra® na miejsce, czasu trwania infuzji, ogólnoustrojowych skutków ubocznych nowego leku i dawki dotyczącej poziomów IgG i mian przeciwciał oraz lokalnych reakcji miejscowych z Hizentrą®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Sleasman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carla Duff, MSN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które obecnie poddają się samoinfuzji Vivaglobin® przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem.
  • Rozpoznanie niedoboru przeciwciał w przebiegu pierwotnego niedoboru odporności.
  • Stabilny poziom IgG w surowicy > 550 mg/dl podczas przyjmowania Vivaglobin® na podstawie dwóch oznaczeń w odstępie co najmniej 8 tygodni i uzyskanych w ciągu 6 miesięcy od wejścia.
  • Chęć podpisania zgody i przestrzegania harmonogramu studiów.
  • od 1 roku do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na ostrą chorobę ogólnoustrojową lub infekcję w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego lub rejestracji.
  • Każda poważna toksyczność stopnia 3 lub wyższego podczas badania przesiewowego.
  • Historia krwawień lub przewlekłych chorób skóry.
  • Selektywny niedobór IgA przy braku innych niedoborów przeciwciał
  • Historia reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej ogólnoustrojowej na Vivaglobin.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zastosowanie ogólnoustrojowej premedykacji przed SCIG.
  • Enteropatia z utratą białka lub zespół nerczycowy.
  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prowadzenie badania.
  • Podmiot lub opiekun nie chce podpisać zgody lub stosować się do harmonogramu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hizentra
Porównaj poziomy IgG i reakcję miejscową u pacjentów przechodzących z Vivaglobin na Hizentra
Lek: Hizentra
Pacjenci przechodzą z Vivaglobin na Hizentra stosując cotygodniowe wlewy podskórne przez 32 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć zmiany w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków u pacjentów z PIDD przechodzących z podskórnego Vivaglobin® na Hizentra®.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Uczestnicy wypełniają TSQM podczas każdej wizyty studyjnej
32 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania miejscowych reakcji miejscowych u osób, które dokonały samoinfuzji preparatem Vivaglobin® przechodzącym na Hizentra®.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Badani wypełniają tygodniowy dziennik infuzji, który jest zbierany podczas każdej wizyty badawczej.
32 tygodnie
Porównanie poziomów IgG w stanie stacjonarnym u osób podających sobie infuzję Vivaglobin® przechodzących na Hizentra®.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Poziomy IgG są uzyskiwane podczas każdej wizyty.
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: John Sleasman, MD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hizentra

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne niedobory odporności

Badania kliniczne na Hizentra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj