Hodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku Hizentra®
16. července 2012 aktualizováno: University of South Florida
Hodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku Hizentra® u subjektů přecházejících z Vivaglobinu® (16% produkt SCIG) na Hizentra® (20% produkt SCIG)
Účelem této studie je změřit změny v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci v oblastech účinnosti, vedlejších účinků a pohodlí podávání každého léku u pacientů s primární poruchou imunitního systému (PIDD), kteří přecházejí ze subkutánního podávání Vivaglobinu® na Hizentra®.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit subjekty s primární poruchou imunodeficience (PIDD), kteří si v současné době sami aplikují léčbu Vivaglobinem po dobu nejméně šesti měsíců před změnou na léčbu Hizentra®.
Po screeningu a zařazení budou subjekty pokračovat v samoinfuzi Vivaglobinu® po dobu sedmi infuzí a poté budou převedeny na subkutánní léčbu Hizentra®, ve které budou pokračovat dalších 6 měsíců.
Studie určí, zda Hizentra® poskytuje lepší spokojenost subjektu pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci.
Deníky týkající se lokálních reakcí v místě, počtu míst infuze na subjekt/na dávku, objemu Hizentry® na místo, trvání infuzí, systémových vedlejších účinků nového léku a dávky na hladiny IgG a titry protilátek a lokální reakce v místě s Hizentra®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Amy Baldwin
- Telefonní číslo: 7275531258
- E-mail: abaldwin@health.usf.edu
-
Kontakt:
- Carla Duff, MSN
- Telefonní číslo: 727-553-3515
- E-mail: cduff@health.usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Sleasman, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carla Duff, MSN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které si v současné době sami aplikují Vivaglobin® po dobu nejméně šesti měsíců před zařazením.
- Diagnóza deficitu protilátek v důsledku onemocnění primární imunodeficience.
- Stabilní hladiny IgG v séru > 550 mg/dl na Vivaglobinu® na základě dvou stanovení s odstupem nejméně 8 týdnů a získaných během 6 měsíců od vstupu.
- Ochota podepsat souhlas a dodržovat studijní plán.
- 1 rok až 75 let věku.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz akutního systémového onemocnění nebo infekce do čtyř týdnů od screeningu nebo zařazení.
- Jakákoli závažná toxicita stupně 3 nebo vyšší při screeningu.
- Krvácení nebo chronické kožní poruchy v anamnéze.
- Selektivní nedostatek IgA v nepřítomnosti jiných nedostatků protilátek
- Anafylaktická nebo závažná systémová reakce na Vivaglobin v anamnéze.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Použití systémové premedikace před SCIG.
- Enteropatie se ztrátou bílkovin nebo nefritický syndrom.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval provádění studie.
- Subjekt nebo opatrovník neochotný podepsat souhlas nebo dodržovat rozvrh studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hizentra
Porovnejte hladiny IgG a reakci v místě u subjektů přecházejících z Vivaglobinu na Hizentru
|
Subjekty přecházejí z Vivaglobinu na Hizentru pomocí týdenních subkutánních infuzí po dobu 32 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřit změny v dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci u subjektů s PIDD přecházejících ze subkutánního Vivaglobinu® na Hizentra®.
Časové okno: 32 týdnů
|
Subjekty dokončí TSQM při každé studijní návštěvě
|
32 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výskyt lokálních reakcí u jedinců, kteří si sami infuzi Vivaglobin® přecházeli na Hizentru®.
Časové okno: 32 týdnů
|
Účastníci studie vyplňují týdenní infuzní deník, který se shromažďuje při každé studijní návštěvě.
|
32 týdnů
|
|
Porovnat hladiny IgG v ustáleném stavu u subjektů, které si samoinjektovaly Vivaglobin® a přešly na Hizentra®.
Časové okno: 32 týdnů
|
Hladiny IgG se zjišťují při každé návštěvě.
|
32 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Sleasman, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hizentra
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .