Hizentra® の有効性と忍容性の評価
2012年7月16日 更新者：University of South Florida
Vivaglobin® (16% SCIG 製品) から Hizentra® (20% SCIG 製品) に移行する被験者における Hizentra® の有効性と忍容性の評価
この研究の目的は、皮下投与の Vivaglobin® から Hizentra® に移行する原発性免疫不全障害 (PIDD) 対象者における各薬剤の有効性、副作用、および投与の利便性の分野における薬剤の治療満足度アンケートの変化を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、Hizentra® 療法に変更する前に、現在ビバグロビン自己注入療法を少なくとも 6 か月間行っている原発性免疫不全障害 (PIDD) の被験者を評価します。
スクリーニングと登録後、被験者はビバグロビン® の自己注入を 7 回続け、その後皮下 Hizentra® 治療に切り替えられ、これを次の 6 か月間継続します。
この研究では、Hizentra® が投薬に対する治療満足度アンケートによって被験者の満足度を向上させるかどうかを判断します。
局所反応、被験者あたり/用量あたりの注入部位の数、部位あたりの Hizentra® 量、注入期間、IgG レベルと抗体力価に対する新しい薬剤と用量の全身性副作用、および局所反応に関する日記ハイゼントラ®を使用。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- 募集
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Amy Baldwin
- 電話番号：7275531258
- メール：abaldwin@health.usf.edu
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コンタクト：
- Carla Duff, MSN
- 電話番号：727-553-3515
- メール：cduff@health.usf.edu
-
主任研究者：
- John Sleasman, MD
-
副調査官：
- Carla Duff, MSN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも6か月間、現在ビバグロビン®を自己注入している被験者。
- 原発性免疫不全疾患による抗体欠損の診断。
- ビバグロビン®投与中の安定した血清 IgG レベル > 550 mg/dl は、少なくとも 8 週間の間隔をあけ、投与後 6 か月以内に得られた 2 回の測定に基づいています。
- 同意書に署名し、研究スケジュールに従うことに前向きです。
- 1歳から75歳まで。
除外基準:
- スクリーニングまたは登録後 4 週間以内の急性の全身性疾患または感染症の証拠。
- スクリーニング時にグレード 3 以上の重篤な毒性。
- 出血または慢性皮膚疾患の病歴。
- 他の抗体欠損がない場合の選択的 IgA 欠損
- ビバグロビンに対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- SCIG前の全身前投薬の使用。
- タンパク喪失腸症またはネフローゼ症候群。
- 研究者が研究の実施を妨げると判断したあらゆる状態。
- 被験者または保護者が同意書に署名したり、研究スケジュールを遵守したりすることに消極的である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ハイゼントラ
ビバグロビンからハイゼントラに移行した被験者の IgG レベルと部位反応を比較する
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被験者は、32 週間毎週の皮下注入を使用してビバグロビンからハイゼントラに移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮下投与の Vivaglobin® から Hizentra® に移行する PIDD 被験者における投薬に対する治療満足度アンケートの変化を測定するため。
時間枠：32週間
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被験者は各研究訪問時にTSQMを完了します
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32週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Vivaglobin®を自己注入し、Hizentra®に移行した被験者における局所反応の発生率を比較するため。
時間枠：32週間
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研究対象者は、各研究訪問時に収集される毎週の点滴日誌に記入します。
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32週間
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Vivaglobin®を自己注入し、Hizentra®に移行した被験者の定常状態のIgGレベルを比較します。
時間枠：32週間
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IgG レベルは来院ごとに取得されます。
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32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Sleasman, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (予想される)
2012年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月16日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性免疫不全疾患の臨床試験
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ハイゼントラの臨床試験
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