Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hizentran® tehon ja siedettävyyden arviointi

maanantai 16. heinäkuuta 2012 päivittänyt: University of South Florida

Hizentran® tehon ja siedettävyyden arviointi potilailla, jotka siirtyvät Vivaglobinista® (16 % SCIG-tuote) Hizentraan® (20 % SCIG-tuote)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata muutoksia lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyyn kunkin lääkkeen tehokkuuden, sivuvaikutusten ja annon mukavuuden osalta primaarisen immuunikatohäiriön (PIDD) koehenkilöillä, jotka siirtyvät ihonalaisesta Vivaglobin®-annoksesta Hizentra®-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilöitä, joilla on primaarinen immuunikatohäiriö (PIDD), jotka tällä hetkellä infusoivat Vivaglobin-hoitoa itsekseen vähintään kuuden kuukauden ajan ennen siirtymistä Hizentra®-hoitoon. Seulonnan ja ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt jatkavat Vivaglobin®-infuusion antamista itse seitsemän infuusion ajan ja siirretään sitten ihonalaiseen Hizentra®-hoitoon, jota he jatkavat seuraavat 6 kuukautta. Tutkimus määrittää, parantaako Hizentra® potilaiden tyytyväisyyttä hoitotyytyväisyyskyselyn avulla. Päiväkirjat, jotka liittyvät paikallisiin reaktioihin, infuusiokohtien lukumäärää kohdetta/annosta kohti, Hizentra®:n tilavuus kohtaa kohti, infuusioiden kesto, uuden lääkkeen ja annoksen systeemiset sivuvaikutukset IgG-tasoihin ja vasta-ainetiittereihin sekä paikalliset reaktiot. Hizentran® kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Sleasman, MD
        • Alatutkija:
          • Carla Duff, MSN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka infusoivat tällä hetkellä itse Vivaglobin®-valmistetta vähintään kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
  • Primaarisen immuunivajaussairauden aiheuttaman vasta-ainepuutoksen diagnoosi.
  • Vakaat seerumin IgG-tasot > 550 mg/dl Vivaglobin®-hoidon aikana perustuen kahteen määritykseen vähintään 8 viikon välein ja saatu 6 kuukauden sisällä tulosta.
  • Valmis allekirjoittamaan suostumuksen ja noudattamaan opiskeluaikataulua.
  • 1 vuodesta 75 vuoden ikään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista systeemisestä sairaudesta tai infektiosta neljän viikon kuluessa seulonnasta tai ilmoittautumisesta.
  • Mikä tahansa vakava, asteen 3 tai suurempi myrkyllisyys seulonnassa.
  • Aiempi verenvuoto tai krooninen ihosairaus.
  • Selektiivinen IgA-puutos muiden vasta-ainepuutteiden puuttuessa
  • Anafylaktinen tai vakava systeeminen reaktio Vivaglobinille.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Systeemisen esilääkityksen käyttö ennen SCIG:tä.
  • Proteiinia menettävä enteropatia tai nefriittisyndrooma.
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  • Tutkittava tai huoltaja ei halua allekirjoittaa suostumusta tai noudattaa opiskeluaikataulua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hizentra
Vertaa IgG-tasoja ja paikan reaktioita potilailla, jotka ovat siirtymässä Vivaglobinista Hizentraan
Lääke: Hizentra
Potilaat siirtyvät Vivaglobinista Hizentraan käyttämällä viikoittaisia ​​ihonalaisia ​​infuusioita 32 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa muutoksia hoitotyytyväisyyskyselyssä lääkkeitä varten PIDD-potilailla, jotka siirtyvät ihonalaisesta Vivaglobin®-annoksesta Hizentra®-hoitoon.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Koehenkilöt suorittavat TSQM:n jokaisella opintokäynnillä
32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa paikallisten reaktioiden esiintyvyyttä potilailla, jotka infusoivat itse Vivaglobin®-infuusiota Hizentra®-hoitoon siirtymässä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Tutkittavat täyttävät viikoittaisen infuusiopäiväkirjan, joka kerätään jokaisella tutkimuskäynnillä.
32 viikkoa
Vertailla vakaan tilan IgG-tasoja henkilöillä, jotka infusoivat itse Vivaglobin®-infuusiota Hizentra®-hoitoon siirtymässä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
IgG-tasot mitataan jokaisella käynnillä.
32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: John Sleasman, MD, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hizentra

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaariset immuunikatohäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa