Evaluación de Eficacia y Tolerabilidad de Hizentra®
16 de julio de 2012 actualizado por: University of South Florida
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de Hizentra® en sujetos en transición de Vivaglobin® (16 % de producto SCIG) a Hizentra® (20 % de producto SCIG)
El propósito de este estudio es medir los cambios en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos en las áreas de efectividad, efectos secundarios y conveniencia de la administración de cada medicamento en sujetos con Trastorno de Inmunodeficiencia Primaria (IDPI) que están en transición de Vivaglobin® subcutáneo a Hizentra®.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo evaluará sujetos con trastorno de inmunodeficiencia primaria (PIDD) que actualmente se autoinfunden terapia de Vivaglobin durante al menos seis meses antes de cambiar a la terapia Hizentra®.
Después de la selección y la inscripción, los sujetos continuarán autoinfundiéndose Vivaglobin® durante siete infusiones y luego pasarán al tratamiento subcutáneo con Hizentra®, que continuarán durante los próximos 6 meses.
El estudio determinará si Hizentra® proporciona una mejor satisfacción de los sujetos mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos.
Diarios relacionados con las reacciones en el sitio local, el número de sitios de infusión por sujeto/por dosis, el volumen de Hizentra® por sitio, la duración de las infusiones, los efectos secundarios sistémicos del nuevo medicamento y la dosis en los niveles de IgG y los títulos de anticuerpos, y las reacciones en el sitio local con Hizentra®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Amy Baldwin
- Número de teléfono: 7275531258
- Correo electrónico: abaldwin@health.usf.edu
-
Contacto:
- Carla Duff, MSN
- Número de teléfono: 727-553-3515
- Correo electrónico: cduff@health.usf.edu
-
Investigador principal:
- John Sleasman, MD
-
Sub-Investigador:
- Carla Duff, MSN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que actualmente se autoinfunden Vivaglobin® durante al menos seis meses antes de la inscripción.
- Diagnóstico de deficiencia de anticuerpos debido a enfermedad de inmunodeficiencia primaria.
- Niveles séricos estables de IgG de > 550 mg/dl mientras toma Vivaglobin® en base a dos determinaciones con al menos 8 semanas de diferencia y obtenidas dentro de los 6 meses posteriores al ingreso.
- Dispuesto a firmar el consentimiento y seguir el programa del estudio.
- 1 año a 75 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad sistémica aguda o infección dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección o inscripción.
- Cualquier toxicidad grave de grado 3 o superior en la selección.
- Antecedentes de sangrado o trastornos crónicos de la piel.
- Deficiencia selectiva de IgA en ausencia de otras deficiencias de anticuerpos
- Antecedentes de reacción anafiláctica o sistémica grave a Vivaglobin.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Uso de premedicación sistémica previa a la SCIG.
- Enteropatía perdedora de proteínas o síndrome nefrítico.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización del estudio.
- Sujeto o tutor que no está dispuesto a firmar el consentimiento o cumplir con el programa del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hizentra
Compare los niveles de IgG y la reacción en el sitio en sujetos en transición de Vivaglobin a Hizentra
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Los sujetos hacen la transición de Vivaglobin a Hizentra mediante infusiones subcutáneas semanales durante 32 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir los cambios en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos en sujetos con PIDD en transición de Vivaglobin® subcutáneo a Hizentra®.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los sujetos completan el TSQM en cada visita del estudio
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32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la incidencia de reacciones en el sitio local en sujetos que se autoinfunden Vivaglobin® en transición a Hizentra®.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los sujetos del estudio completan un diario de infusión semanal que se recopila en cada visita del estudio.
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32 semanas
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Comparar los niveles de IgG en estado estacionario en sujetos que se autoinfunden Vivaglobin® en transición a Hizentra®.
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Los niveles de IgG se obtienen en cada visita.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sleasman, MD, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hizentra
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .