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Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di Hizentra®

16 luglio 2012 aggiornato da: University of South Florida

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di Hizentra® in soggetti che passano da Vivaglobin® (prodotto SCIG al 16%) a Hizentra® (prodotto SCIG al 20%)

Lo scopo di questo studio è misurare i cambiamenti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci nelle aree di efficacia, effetti collaterali e convenienza della somministrazione di ciascun farmaco nei soggetti con disturbo da immunodeficienza primaria (PIDD) che passano da Vivaglobin® sottocutaneo a Hizentra®.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà i soggetti con Disturbo da Immunodeficienza Primaria (PIDD) che stanno attualmente autoinfondendo la terapia con Vivaglobina per almeno sei mesi prima di passare alla terapia con Hizentra®. Dopo lo screening e l'arruolamento, i soggetti continueranno ad autoinfondersi Vivaglobin® per sette infusioni e poi saranno convertiti al trattamento sottocutaneo con Hizentra® che continueranno per i successivi 6 mesi. Lo studio determinerà se Hizentra® fornisce una migliore soddisfazione del soggetto mediante il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci. Diari relativi alle reazioni del sito locale, numero di siti di infusione per soggetto/per dose, volume di Hizentra® per sito, durata delle infusioni, effetti collaterali sistemici del nuovo farmaco e dose sui livelli di IgG e titoli anticorpali e reazioni del sito locale con Hizentra®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Sleasman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carla Duff, MSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si autoinfondono Vivaglobin® da almeno sei mesi prima dell'arruolamento.
  • Diagnosi di deficit anticorpale dovuto a malattia da immunodeficienza primaria.
  • Livelli sierici stabili di IgG > 550 mg/dl durante il trattamento con Vivaglobin® sulla base di due determinazioni a distanza di almeno 8 settimane e ottenute entro 6 mesi dall'ingresso.
  • Disposto a firmare il consenso e seguire il programma di studio.
  • Da 1 anno a 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia sistemica acuta o infezione entro quattro settimane dallo screening o dall'arruolamento.
  • Qualsiasi grave tossicità di grado 3 o superiore allo screening.
  • Storia di sanguinamento o disturbi cronici della pelle.
  • Deficit selettivo di IgA in assenza di altri deficit anticorpali
  • Anamnesi di reazione sistemica anafilattica o grave a Vivaglobin.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Uso di premedicazione sistemica prima della SCIG.
  • Enteropatia proteino-disperdente o sindrome nefritica.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio.
  • Soggetto o tutore non disposto a firmare il consenso o ad aderire al programma di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hizentra
Confronta i livelli di IgG e la reazione del sito nei soggetti che passano da Vivaglobin a Hizentra
Droga: Hizentra
I soggetti passano da Vivaglobin a Hizentra utilizzando infusioni sottocutanee settimanali per 32 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare i cambiamenti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci nei soggetti PIDD che passano da Vivaglobin® sottocutaneo a Hizentra®.
Lasso di tempo: 32 settimane
I soggetti completano il TSQM ad ogni visita di studio
32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'incidenza delle reazioni del sito locale nei soggetti autoinfusi con Vivaglobin® che passano a Hizentra®.
Lasso di tempo: 32 settimane
I soggetti dello studio completano un diario di infusione settimanale che viene raccolto ad ogni visita di studio.
32 settimane
Confrontare i livelli di IgG allo stato stazionario in soggetti autoinfusi con Vivaglobin® che passano a Hizentra®.
Lasso di tempo: 32 settimane
I livelli di IgG vengono ottenuti ad ogni visita.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: John Sleasman, MD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hizentra

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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