Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af Hizentra®

16. juli 2012 opdateret af: University of South Florida

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af Hizentra® hos forsøgspersoner, der går fra Vivaglobin® (16 % SCIG-produkt) til Hizentra® (20 % SCIG-produkt)

Formålet med denne undersøgelse er at måle ændringerne i spørgeskemaet om behandlingstilfredshed for medicin inden for områderne effektivitet, bivirkninger og bekvemmelighed ved administration af hver medicin i patienter med primær immundefekt (PIDD), der overgår fra subkutan Vivaglobin® til Hizentra®.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere forsøgspersoner med Primær Immundefekt Disorder (PIDD), som i øjeblikket er selvinfunderende Vivaglobin-terapi i mindst seks måneder, før de skifter til Hizentra®-behandling. Efter screening og indskrivning vil forsøgspersonerne fortsætte med at selvinfundere Vivaglobin® i syv infusioner og derefter konverteres til subkutan Hizentra®-behandling, som de vil fortsætte i de næste 6 måneder. Undersøgelsen vil afgøre, om Hizentra® giver forbedret fagtilfredshed ved behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin. Dagbøger relateret til de lokale reaktioner, antallet af infusionssteder pr. forsøgsperson/pr. dosis, volumen af ​​Hizentra® pr. sted, varighed af infusioner, systemiske bivirkninger af den nye medicin og dosis på IgG-niveauer og antistoftitere, og lokale reaktioner på stedet. med Hizentra®.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Sleasman, MD
        • Underforsker:
          • Carla Duff, MSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket selvinfunderer med Vivaglobin® i mindst seks måneder før tilmelding.
  • Diagnose af antistofmangel på grund af primær immundefektsygdom.
  • Stabile serum-IgG-niveauer på > 550 mg/dl under behandling med Vivaglobin® baseret på to bestemmelser med mindst 8 ugers mellemrum og opnået inden for 6 måneder efter indtræden.
  • Er villig til at underskrive samtykke og følge studieplanen.
  • 1 år til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akut systemisk sygdom eller infektion inden for fire uger efter screening eller indskrivning.
  • Enhver alvorlig grad 3 eller højere toksicitet ved screening.
  • Anamnese med blødning eller kroniske hudlidelser.
  • Selektiv IgA-mangel i fravær af andre antistofmangler
  • Anamnese med anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på Vivaglobin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af systemisk præmedicinering før SCIG.
  • Proteintabende enteropati eller nefritisk syndrom.
  • Enhver betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgsperson eller værge er uvillig til at underskrive samtykke eller overholde studieplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hizentra
Sammenlign IgG-niveauer og reaktion på stedet hos personer, der skifter fra Vivaglobin til Hizentra
Medicin: Hizentra
Forsøgspersonerne skifter fra Vivaglobin til Hizentra med ugentlige subkutane infusioner i 32 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle ændringerne i Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet for medicin i PIDD-patienter, der går fra subkutan Vivaglobin® til Hizentra®.
Tidsramme: 32 uger
Emner gennemfører TSQM ved hvert studiebesøg
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne forekomsten af ​​lokale reaktioner på stedet hos personer, der selv infunderer med Vivaglobin®, der skifter til Hizentra®.
Tidsramme: 32 uger
Forsøgspersoner udfylder en ugentlig infusionsdagbog, der indsamles ved hvert studiebesøg.
32 uger
For at sammenligne steady-state IgG-niveauer hos forsøgspersoner, der selv infunderer med Vivaglobin®, der skifter til Hizentra®.
Tidsramme: 32 uger
IgG-niveauer opnås ved hvert besøg.
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sleasman, MD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2011

Først opslået (Skøn)

17. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hizentra

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære immundefektsygdomme

Kliniske forsøg med Hizentra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner