Herbmed Plus 治疗肾结石患者的安全性和有效性 (HerbmedPlus)
2011年5月17日 更新者：Amai Charitable Trust
一项为期 28 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估“Herbmed Plus”阿育吠陀制剂对肾结石患者的安全性和有效性
更具体地说，本发明涉及一种“草药制剂”，可用于
- 肾结石的治疗
- 减少结石尺寸和表面积
- 石头的驱逐
- 减少镇痛药的需求（抗炎作用）
- 阻止肾脏的复发和重建
研究概览
详细说明
- 学习时间 28 周
- 预定访问次数 8 次访问
- 研究产品剂量，第一组：1 粒胶囊（500 毫克），每天两次随餐口服，持续 24 周。 第二组：安慰剂 1 胶囊（500 毫克），每天两次随餐口服，持续 24 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashatra
-
Pune、Maharashatra、印度、411004
- 招聘中
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
-
接触：
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH.
- 电话号码：100 02025434063
- 邮箱：amaitrust@yahoo.co.in
-
接触：
- SMITA S BHOYAR, BAMS.CGO
- 电话号码：304 02025434063,02025434072
- 邮箱：drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
首席研究员：
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 10-75岁（含）
- 肾结石患者，诊断通过普通 X 射线 KUB 和/或超声 KUB/CT 扫描腹部
- 结石大小从04毫米-09毫米不等
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求
- 具有生育潜力（男性和女性）并愿意在整个研究参与过程中使用可靠的避孕方法（例如激素避孕贴片、宫内节育器和物理屏障）的患者
- 患者会配合并同意试验并定期随访。
排除标准：
- 急性肾结石患者。
- 任何需要其他手术药物治疗结石病症的全身性疾病。
- 需要手术治疗的复杂肾结石病例。
- 慢性或当前感染性疾病，例如但不限于慢性肾脏感染，包括活动性尿路感染。未控制的糖尿病、高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞
- 任何其他泌尿生殖系统疾病。
- 肝功能障碍，定义为总胆红素超过正常上限的 1.5，谷草转氨酶超过正常上限的 2.5，或谷丙转氨酶超过正常上限的 2.5，
- 肾脏疾病，包括血清肌酐水平超过正常值上限 1.5，
- 在过去 3 个月内接受过结石病草药补充剂（植物提取物制剂或草药等）的受试者。
- 入组前3个月内参加过另一项临床药物试验。
- 怀孕或哺乳
- 研究者认为会阻止患者参与的重大不受控制的伴随疾病的证据
- 当前活跃的酒精或药物滥用或基线前 24 周内的酒精或药物滥用史
- 患有精神疾病或其他会限制对研究要求的遵守情况的患者
- 在接受首剂研究药物前 30 天内接受或已经接受任何研究药物的患者
- 拒绝签署知情同意书的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：香草加
根据阿育吠陀文献，四种成分的草药配方，即 Varuna、Yav、Aghada、Kadali。
|
500 毫克，每天两次，持续 6 个月，午餐和晚餐。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估结石大小和表面积的减少/或结石的排出来评估“Herbmed plus”对尿路结石患者的疗效
大体时间：在 210 天内
|
在 210 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
减小结石尺寸 减小结石密度 无痛排出结石/碎片 减轻疼痛 镇痛药用量
大体时间：在 210 天内
|
在 210 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SURESH B PATANKAR, MS.Mch.、AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月17日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.