Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herbmed Plus biztonságossága és hatékonysága vesekőben szenvedő betegeknél (HerbmedPlus)

2011. május 17. frissítette: Amai Charitable Trust

Fázisú, 28 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a „Herbmed Plus” egy ájurvédikus készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vesekővel küzdő betegeknél

Közelebbről, a jelen találmány olyan "növényi készítményre" vonatkozik, amely hasznos

  • Vesekövesség kezelése
  • A kő méretének és felületének csökkentése
  • A kő kiűzése
  • Csökkent fájdalomcsillapító (gyulladáscsökkentő hatás) szükségesség
  • Megállítja a vese kiújulását és újraképződését

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A vizsgálat időtartama 28 hét
  2. Ütemezett látogatások száma 8 látogatás
  3. Vizsgálati termék Dózis, 1. csoport: 1 kapszula (500 mg-os) szájon át naponta kétszer étkezés közben 24 héten keresztül. Második csoport: placebo1 kapszula (500 mg-os) szájon át naponta kétszer étkezés közben 24 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, India, 411004
        • Toborzás
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 10-75 év (mindkettő bezárólag)
  • Vesekövességben szenvedő betegek, a diagnózist sima röntgen KUB és/vagy ultrahang KUB/CT vizsgálat igazolta.
  • A kalkulusok mérete 04 mm-től 09 mm-ig terjed
  • Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Reproduktív potenciállal rendelkező betegek (férfiak és nők), akik hajlandóak megbízható fogamzásgátlási eszközöket (pl. hormonális fogamzásgátló tapaszt, méhen belüli eszközt és fizikai gátat) használni a vizsgálatban való részvétel során
  • A betegek együttműködnek és beleegyeznek a vizsgálatba, és rendszeres nyomon követésre jönnek.

Kizárási kritériumok:

  • Akut vesekövességben szenvedő betegek.
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely más gyógyszeres műtétet igényel a fogkő állapota miatt.
  • A vesekő komplikált esetei, amelyek műtéti beavatkozást igényelnek.
  • Krónikus vagy aktuális fertőző betegség, mint például, de nem kizárólagosan a krónikus vesefertőzés, beleértve az aktív húgyúti fertőzést. Nem kontrollált cukorbetegség, magas vérnyomás, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus
  • Bármilyen egyéb urogenitális rendellenesség.
  • Májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy az összbilirubin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-ét, az aszpartát-aminotranszferáz szintje több mint a normálérték felső határának 2,5-ét, vagy az alanin-aminotranszferáz szintje több mint 2,5-nél nagyobb,
  • vesebetegség, beleértve a szérum kreatininszintet, amely meghaladja a normál érték 1,5 felső határát,
  • A kőbetegség gyógynövény-kiegészítőit (növényi kivonatkészítmények vagy gyógynövénykészítmények stb.) az elmúlt 3 hónapban szedő alanyok.
  • Részt vett egy másik klinikai gyógyszervizsgálatban a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős, kontrollálatlan kísérőbetegség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a betegek részvételét
  • Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében a kiindulási állapotot megelőző 24 héten belül
  • Pszichiátriai betegségben vagy egyéb olyan állapotban szenvedő betegek, akik korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül kaptak vagy kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert
  • Alanyok, akik megtagadják a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HERBMED PLUS
Négy összetevőből álló növényi készítmény, azaz Varuna, Yav, Aghada, Kadali, az ayurvédikus irodalom szerint.
Drog: HERBMED PLUS
500 mg naponta kétszer 6 hónapig ebéddel és vacsorával.
Más nevek:
  • A Herbmed plus ayurvédikus készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A "Herbmed plus" hatékonyságának értékelése húgykövességben szenvedő betegeknél a kövek méretének és felületének csökkenésének/vagy a kő kilökésének értékelésével
Időkeret: 210 nap múlva
210 nap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kő méretének csökkenése A kő sűrűségének csökkenése A kő/töredékek fájdalommentes kilökődése Fájdalomcsökkentés Fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 210 nap múlva
210 nap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amai Charitable Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE/HMP-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel