Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Herbmed Plus u pacientů s ledvinovými kameny (HerbmedPlus)

17. května 2011 aktualizováno: Amai Charitable Trust

Fáze II, 28 týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 'Herbmed Plus', ájurvédské formulace u pacientů s ledvinovými kameny

Konkrétněji se předkládaný vynález týká "rostlinného přípravku", který je užitečný pro

  • Léčba ledvinových kamenů
  • Zmenšení velikosti a povrchu kamene
  • Vyhození kamene
  • Snížená potřeba analgetik (protizánětlivý účinek)
  • Zastavuje recidivu a reformaci ledvin

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Délka studia 28 týdnů
  2. Počet plánovaných návštěv 8 návštěv
  3. Studijní produkt Dávka, Skupina jedna: 1 tobolka (500 mg) perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 24 týdnů. Skupinová dvě: placebo 1 tobolka (500 mg) perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, Indie, 411004
        • Nábor
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 73 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 10-75 let (oba včetně)
  • Pacienti s ledvinovými kameny, diagnóza potvrzená prostým rentgenovým KUB a/nebo ultrazvukovým KUB/CT vyšetřením břicha
  • Velikost konkrementů od 04 mm do 09 mm
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu studie
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem (muži a ženy) a ochotné používat spolehlivé prostředky antikoncepce (např. hormonální antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko a fyzickou bariéru) po celou dobu účasti ve studii
  • Pacienti budou spolupracovat a dát souhlas se zkouškou a budou chodit na pravidelné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním stavem ledvinových kamenů.
  • Jakékoli systémové onemocnění vyžadující další léky na operaci pro stav zubního kamene.
  • Komplikované případy ledvinových kamenů vyžadující chirurgický stav.
  • Chronické nebo současné infekční onemocnění, jako je, ale bez omezení, chronická infekce ledvin včetně aktivní infekce močových cest. Nekontrolovaný diabetes, hypertenze, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu
  • Jakékoli jiné urogenitální poruchy.
  • Jaterní dysfunkce, definovaná jako celkový bilirubin vyšší než 1,5 horní hranice normy, aspartátaminotransferáza vyšší než 2,5 horní hranice normy nebo alaninaminotransferáza vyšší než 2,5 horní hranice normy,
  • Onemocnění ledvin, včetně hladiny kreatininu v séru vyšší než 1,5 horní hranice normálu,
  • Subjekty užívající bylinné doplňky pro kamenné onemocnění (přípravky z rostlinných extraktů nebo bylinné léky atd.) v předchozích 3 měsících.
  • Během 3 měsíců před náborem se zúčastnil další klinické studie léčiv.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkazy o významném nekontrolovaném souběžném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast pacienta
  • Aktuálně aktivní zneužívání alkoholu nebo drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 24 týdnů před výchozí hodnotou
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo jiným stavem, který by omezoval shodu s požadavky studie
  • Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Subjekty, které odmítnou podepsat dokument informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HERBMED PLUS
Bylinná formulace čtyř složek, tj. Varuna, Yav, Agada, Kadali podle ajurvédské literatury.
Lék: HERBMED PLUS
500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců s obědem a večeří.
Ostatní jména:
  • Herbmed plus je ájurvédská formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost přípravku „Herbmed plus“ u pacientů s močovými kameny posouzením zmenšení velikosti a povrchu kamene/nebo vyloučením kamene
Časové okno: Za 210 dní
Za 210 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení velikosti kamene Snížení hustoty kamene Bezbolestné vypuzení kamene/úlomků Snížení bolesti Spotřeba analgetik
Časové okno: Za 210 dní
Za 210 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amai Charitable Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE/HMP-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RENÁLNÍ KAMEN

Klinické studie na HERBMED PLUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit