Seguridad y eficacia de Herbmed Plus en pacientes con cálculos renales (HerbmedPlus)

Criterios de inclusión:

• Edad 10-75 años (Ambos inclusive)
• Pacientes con cálculos renales, diagnóstico confirmado por radiografía simple KUB y/o ecografía KUB/TC Abdomen
• Tamaño de los cálculos que van desde 04 mm -09 mm
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio
• Pacientes con potencial reproductivo (hombres y mujeres) y dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable (p. ej., parche anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino y barrera física) durante la participación en el estudio
• Los pacientes cooperarán y darán su consentimiento para el ensayo y acudirán para un seguimiento regular.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen una condición aguda de cálculos renales.
• Cualquier enfermedad sistémica que requiera otros medicamentos de cirugía para la condición de cálculo.
• Casos complicados de Cálculos Renales que requieren condición quirúrgica.
• Enfermedad infecciosa crónica o actual como, entre otras, infección renal crónica, incluida infección activa del tracto urinario. Diabetes no controlada, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio.
• Cualquier otro trastorno urogenital.
• Disfunción hepática, definida como bilirrubina total superior a 1,5 del límite superior de Normal, aspartato aminotransferasa superior a 2,5 del límite superior de Normal, o alanina aminotransferasa superior a 2,5 del límite superior de Normal,
• Enfermedad renal, incluido el nivel de creatinina sérica superior a 1,5 del límite superior de Normal,
• Sujetos que toman suplementos a base de hierbas para la enfermedad de cálculos (preparaciones de extractos de plantas o medicamentos a base de hierbas, etc.) en los 3 meses anteriores.
• Participó en otro ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento.
• Embarazo o lactancia
• Evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.
• Abuso de alcohol o drogas actualmente activo o historial de abuso de alcohol o drogas dentro de las 24 semanas anteriores a la línea de base
• Pacientes con enfermedad psiquiátrica u otra condición que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Pacientes que reciben o han recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio
• Sujetos que se niegan a firmar el documento de consentimiento informado.