Sicurezza ed efficacia di Herbmed Plus nei pazienti con calcoli renali (HerbmedPlus)

Criterio di inclusione:

• Età 10-75 anni (entrambi inclusi)
• Pazienti con calcoli renali, diagnosi confermata da radiografia diretta KUB e/o ecografia KUB/TC Addome
• Dimensione dei calcoli che vanno da 04 mm -09 mm
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio
• Pazienti con potenziale riproduttivo (maschi e femmine) e disposti a utilizzare un mezzo contraccettivo affidabile (ad es. cerotto contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino e barriera fisica) durante la partecipazione allo studio
• I pazienti coopereranno e daranno il consenso per la sperimentazione e verranno per un regolare follow-up.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con condizione acuta di calcoli renali.
• Qualsiasi malattia sistemica che richieda altri farmaci o interventi chirurgici per la condizione del calcolo.
• Casi complicati di calcoli renali che richiedono condizioni chirurgiche.
• Malattie infettive croniche o in corso come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione renale cronica inclusa infezione attiva del tratto urinario. Diabete non controllato, ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio
• Qualsiasi altro disturbo urogenitale.
• Disfunzione epatica, definita come bilirubina totale superiore a 1,5 del limite superiore di Normale, aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 del limite superiore di Normale o alanina aminotransferasi superiore a 2,5 del limite superiore di Normale,
• Malattie renali, compreso il livello di creatinina sierica superiore a 1,5 del limite superiore della norma,
• Soggetti che assumono integratori a base di erbe per la malattia della pietra (preparati di estratti vegetali o medicinali a base di erbe ecc.) nei 3 mesi precedenti.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci entro 3 mesi prima dell'assunzione.
• Gravidanza o allattamento
• Evidenza di una significativa malattia concomitante non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del paziente
• Abuso di alcol o droghe attualmente attivo o storia di abuso di alcol o droghe nelle 24 settimane precedenti il ​​basale
• Pazienti con malattie psichiatriche o altre condizioni che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• - Pazienti che ricevono o hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
• Soggetti che si rifiutano di firmare il documento di consenso informato.