Innocuité et efficacité de Herbmed Plus chez les patients atteints de calculs rénaux (HerbmedPlus)
17 mai 2011 mis à jour par: Amai Charitable Trust
Une étude de phase II, 28 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de « Herbmed Plus », une formulation ayurvédique chez les patients atteints de calculs rénaux
Plus précisément, la présente invention concerne une « préparation à base de plantes » qui est utile pour
- Traitement des calculs rénaux
- Réduction de la taille et de la surface des pierres
- L'expulsion de la pierre
- Diminution du besoin d'analgésique (effet anti-inflammatoire)
- Arrête la récidive et la reformation des reins
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Durée de l'étude 28 semaines
- Nombre de visites programmées 8 visites
- Produit à l'étude Dose, groupe 1 : 1 gélule (de 500 mg) par voie orale deux fois par jour avec les repas pendant 24 semaines. Groupe 2 - :placebo1capsule (de 500 mg) par voie orale deux fois par jour avec les repas pendant 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: PATANKAR B PATANKAR, MS.MCH
- Numéro de téléphone: 100 25434063
- E-mail: amaitrust@yahoo.co.in; suresh_iou@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SMITA S BHOYAR, BAMS CGO
- Numéro de téléphone: 304 25434072
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
Lieux d'étude
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Maharashatra
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Pune, Maharashatra, Inde, 411004
- Recrutement
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
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Contact:
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH.
- Numéro de téléphone: 100 02025434063
- E-mail: amaitrust@yahoo.co.in
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Contact:
- SMITA S BHOYAR, BAMS.CGO
- Numéro de téléphone: 304 02025434063,02025434072
- E-mail: drsmitabhoyar@rediffmail.com
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Chercheur principal:
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 73 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 10-75 ans (les deux inclus)
- Patients atteints de calculs rénaux, diagnostic confirmé par radiographie simple KUB et/ou échographie KUB/TDM Abdomen
- Taille des calculs allant de 04 mm à 09 mm
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Patients en âge de procréer (hommes et femmes) et désireux d'utiliser un moyen de contraception fiable (par exemple, patch contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin et barrière physique) tout au long de la participation à l'étude
- Les patients coopèrent et donnent leur consentement pour l'essai et viennent pour un suivi régulier.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un état aigu de calculs rénaux.
- Toute maladie systémique nécessitant d'autres médicaments chirurgicaux pour un problème de tartre.
- Cas compliqués de calculs rénaux nécessitant une condition chirurgicale.
- Maladie infectieuse chronique ou actuelle telle que, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, y compris une infection active des voies urinaires. Diabète non contrôlé, hypertension, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable, infarctus du myocarde
- Tout autre trouble urogénital.
- Dysfonctionnement hépatique, défini comme une bilirubine totale supérieure à 1,5 la limite supérieure de la normale, l'aspartate aminotransférase supérieure à 2,5 la limite supérieure de la normale ou l'alanine aminotransférase supérieure à 2,5 la limite supérieure de la normale,
- Maladie rénale, y compris taux de créatinine sérique supérieur à 1,5 limite supérieure de la normale,
- Sujets prenant des suppléments à base de plantes pour la maladie des calculs (préparations d'extraits de plantes ou de plantes médicinales, etc.) au cours des 3 derniers mois.
- Participation à un autre essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant le recrutement.
- Grossesse ou allaitement
- Preuve d'une maladie concomitante importante non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du patient
- Abus d'alcool ou de drogues actuellement actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 24 semaines précédant le départ
- Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou d'une autre affection qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Patients recevant ou ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude
- Les sujets qui refusent de signer le document de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HERBMED PLUS
Formulation à base de plantes de quatre constituants, c'est-à-dire Varuna, Yav, Aghada, Kadali selon la littérature ayurvédique.
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500 mg Deux fois par jour pendant 6 mois avec le déjeuner et le dîner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de "Herbmed plus" chez les patients souffrant de calculs urinaires en évaluant la réduction de la taille et de la surface des calculs/ou l'expulsion des calculs
Délai: Dans 210 jours
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Dans 210 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction de la taille du calcul Réduction de la densité du calcul Expulsion indolore du calcul/des fragments Réduction de la douleur Consommation d'analgésiques
Délai: Dans 210 jours
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Dans 210 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACE/HMP-01
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