Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Herbmed Plus bij patiënten met nierstenen (HerbmedPlus)

17 mei 2011 bijgewerkt door: Amai Charitable Trust

Een fase II, 28 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van 'Herbmed Plus', een ayurvedische formulering, te evalueren bij patiënten met nierstenen

Meer in het bijzonder heeft de onderhavige uitvinding betrekking op een 'Kruidenpreparaat' dat bruikbaar is voor

  • Behandeling van nierstenen
  • Vermindering van de grootte en het oppervlak van de steen
  • De verdrijving van steen
  • Verminderde behoefte aan pijnstillers (ontstekingsremmend effect)
  • Stopt de herhaling en hervorming van de nieren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Studieduur 28 weken
  2. Aantal geplande bezoeken 8 bezoeken
  3. Studieproduct Dosis, groep één: 1 capsule (van 500 mg) tweemaal daags oraal bij de maaltijd gedurende 24 weken. Groep twee: placebo1capsule (van 500 mg) tweemaal daags oraal bij de maaltijd gedurende 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, Indië, 411004
        • Werving
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10-75 jaar (Beide inclusief)
  • Patiënten met nierstenen, diagnose bevestigd door gewone röntgenfoto KUB en/of echografie KUB/CT-scan Buik
  • Grootte van de stenen variërend van 04 mm -09 mm
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Patiënten die zich kunnen voortplanten (mannen en vrouwen) en bereid zijn om een ​​betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken (bijv. hormonale anticonceptiepleister, spiraaltje en fysieke barrière) tijdens deelname aan de studie
  • Patiënten zullen meewerken en toestemming geven voor het onderzoek en komen voor regelmatige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met acute nierstenen.
  • Elke systemische ziekte waarvoor andere medicijnen of operaties nodig zijn voor tandsteen.
  • Gecompliceerde gevallen van niersteen waarvoor een chirurgische ingreep nodig is.
  • Chronische of huidige infectieziekte zoals maar niet beperkt tot chronische nierinfectie inclusief actieve urineweginfectie. Ongecontroleerde diabetes, hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct
  • Alle andere urogenitale aandoeningen.
  • Leverdisfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine meer dan 1,5 bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase meer dan 2,5 bovengrens van normaal, of alanineaminotransferase meer dan 2,5 bovengrens van normaal,
  • Nierziekte, inclusief serumcreatininegehalte van meer dan 1,5 bovengrens van normaal,
  • Onderwerpen op kruidensupplementen voor steenziekte (preparaten van plantenextracten of kruidengeneesmiddelen enz.) in de afgelopen 3 maanden.
  • Deelgenomen aan een ander klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen 3 maanden voor werving.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker patiëntenparticipatie zou uitsluiten
  • Momenteel actief alcohol- of drugsmisbruik of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 24 weken voorafgaand aan baseline
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening of een andere aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Patiënten die binnen 30 dagen voor het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel krijgen of hebben gekregen
  • Proefpersonen die weigeren het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KRUIDEN PLUS
Kruidenformulering van vier bestanddelen, namelijk Varuna, Yav, Aghada, Kadali volgens de ayurvedische literatuur.
Geneesmiddel: KRUIDEN PLUS
500 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden met lunch en diner.
Andere namen:
  • Herbmed plus is een ayurvedische formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van "Herbmed plus" bij patiënten met urinestenen door de vermindering van de steengrootte en het oppervlak/of de uitdrijving van de steen te beoordelen
Tijdsspanne: Over 210 dagen
Over 210 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van de grootte van de steen Vermindering van de dichtheid van de steen Pijnloze uitdrijving van de steen/fragmenten Vermindering van pijn Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Over 210 dagen
Over 210 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amai Charitable Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE/HMP-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren