Säkerhet och effekt av Herbmed Plus hos patienter med njursten (HerbmedPlus)
17 maj 2011 uppdaterad av: Amai Charitable Trust
En fas II, 28 veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av "Herbmed Plus" en ayurvedisk formulering hos patienter med njursten
Mer specifikt hänför sig föreliggande uppfinning till ett "örtpreparat" som är användbart för
- Behandling av njursten
- Minskning av stenstorlek och yta
- Utvisningen av sten
- Minskat behov av smärtstillande medel (antiinflammatorisk effekt)
- Stoppar återkommande och reformering av njurarna
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Studietid 28 veckor
- Antal schemalagda besök 8 besök
- Studieprodukt Dos, grupp en-:1 kapsel (om 500 mg) oralt två gånger om dagen med måltid i 24 veckor. Grupp två: placebo1 kapsel (om 500 mg) oralt två gånger om dagen med måltider i 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashatra
-
Pune, Maharashatra, Indien, 411004
- Rekrytering
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
-
Kontakt:
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH.
- Telefonnummer: 100 02025434063
- E-post: amaitrust@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- SMITA S BHOYAR, BAMS.CGO
- Telefonnummer: 304 02025434063,02025434072
- E-post: drsmitabhoyar@rediffmail.com
-
Huvudutredare:
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 10-75 år (båda inklusive)
- Patienter med njursten, diagnos bekräftad med vanlig röntgen KUB &/eller ultraljud KUB/CT-skanning Buken
- Storleken på kalkylen varierar från 04 mm -09 mm
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet
- Patienter med reproduktionspotential (män och kvinnor) och som är villiga att använda ett pålitligt preventivmedel (t.ex. hormonellt p-plåster, intrauterin enhet och fysisk barriär) under hela studiedeltagandet
- Patienter kommer att samarbeta & ge samtycke till prövningen & kommer för regelbunden uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut tillstånd av njursten.
- Varje systemisk sjukdom som kräver andra operationsmediciner för tandstenstillstånd.
- Komplicerade fall av Renal Calculi som kräver kirurgiskt tillstånd.
- Kronisk eller aktuell infektionssjukdom såsom men inte begränsat till kronisk njurinfektion inklusive aktiv urinvägsinfektion. Okontrollerad diabetes, högt blodtryck, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt
- Alla andra urogenitala störningar.
- Leverdysfunktion, definierad som total bilirubin mer än 1,5 den övre gränsen för normal, aspartataminotransferas mer än 2,5 övre gräns för normal, eller alaninaminotransferas mer än 2,5 övre gräns för normal,
- Njursjukdom, inklusive serumkreatininnivåer mer än 1,5 övre normalgräns,
- Ämnen om växtbaserade kosttillskott för stensjukdom (preparat av växtextrakt eller växtbaserade läkemedel etc.) under de senaste 3 månaderna.
- Deltog i ytterligare en klinisk läkemedelsprövning inom 3 månader före rekrytering.
- Graviditet eller amning
- Bevis för betydande okontrollerad samtidig sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patientens deltagande
- För närvarande aktivt alkohol- eller drogmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 24 veckor före baslinjen
- Patienter med psykiatrisk sjukdom eller annat tillstånd som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter som får eller har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar innan de fick den första dosen av studieläkemedlet
- Försökspersoner som vägrar att underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HERBMED PLUS
Örtformulering av fyra beståndsdelar, dvs. Varuna, Yav, Aghada, Kadali enligt ayurvedisk litteratur.
|
500 mg Två gånger om dagen i 6 månader med lunch och middag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera effektiviteten av "Herbmed plus" hos patienter med urinstenar genom att bedöma minskningen av stenstorlek och yta/eller utdrivning av sten
Tidsram: Om 210 dagar
|
Om 210 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskad stenstorlek Minskning av stenens densitet Smärtfri utdrivning av stenen/fragmenten Minskad smärta Konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Om 210 dagar
|
Om 210 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACE/HMP-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .