Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herbmed Plus -valmisteen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on munuaiskiviä (HerbmedPlus)

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Amai Charitable Trust

Vaihe II, 28 viikkoa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus "Herbmed Plus" -ayurveda-formulaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaiskiviä

Tarkemmin sanottuna esillä oleva keksintö koskee "yrttivalmistetta", joka on käyttökelpoinen

  • Munuaiskiven hoito
  • Kiven koon ja pinta-alan pienentäminen
  • Kiven karkottaminen
  • Vähentynyt kipulääkkeen tarve (tulehdusta estävä vaikutus)
  • Pysäyttää munuaisten uusiutumisen ja uudistumisen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Opintojen kesto 28 viikkoa
  2. Suunniteltujen käyntien määrä 8 käyntiä
  3. Tutkimustuote Annos, ryhmä yksi: 1 kapseli (500 mg) suun kautta kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan. Ryhmä kaksi: lumelääke1 kapseli (500 mg) suun kautta kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, Intia, 411004
        • Rekrytointi
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 71 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 10-75 vuotta (molemmat mukaan lukien)
  • Potilaat, joilla on munuaiskivi, diagnoosi on vahvistettu tavallisella röntgenkuvauksella KUB ja/tai ultraäänellä KUB/CT-skannaus Vatsa
  • Kiven koko vaihtelee välillä 04 mm - 09 mm
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
  • Potilaat, jotka ovat lisääntymiskykyisiä (miehet ja naiset) ja haluavat käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisylaastaria, kohdunsisäistä laitetta ja fyysistä estettä) koko tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Potilaat tekevät yhteistyötä ja antavat suostumuksensa tutkimukseen ja tulevat säännölliseen seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti munuaiskivitulehdus.
  • Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaatii muita leikkauslääkkeitä hammaskiven tilaan.
  • Monimutkaiset munuaiskivitapaukset, jotka vaativat leikkausta.
  • Krooninen tai nykyinen tartuntatauti, kuten krooninen munuaisinfektio, mukaan lukien aktiivinen virtsatieinfektio, mutta ei niihin rajoittuen. Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti
  • Kaikki muut urogenitaaliset häiriöt.
  • Maksan toimintahäiriö, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi yli 1,5 normaalin ylärajan, aspartaattiaminotransferaasin yli 2,5 normaalin ylärajan tai alaniiniaminotransferaasin yli 2,5 normaalin ylärajan,
  • Munuaissairaus, mukaan lukien seerumin kreatiniinitaso yli 1,5 normaalin ylärajaa,
  • Tutkittavat, jotka ovat saaneet yrttilisäaineita kivitautiin (kasviuutteet tai yrttilääkkeet jne.) edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Osallistui toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet merkittävästä hallitsemattomasta samanaikaisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä estäisi potilaiden osallistumisen
  • Tällä hetkellä aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 24 viikon aikana ennen lähtötilannetta
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai muu sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
  • Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HERBMED PLUS
Yrttikoostumus neljästä ainesosasta eli Varuna, Yav, Aghada, Kadali ayurvedic-kirjallisuuden mukaan.
Lääke: HERBMED PLUS
500 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan lounaan ja illallisen kanssa.
Muut nimet:
  • Herbmed plus on ayurvedinen koostumus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida "Herbmed plus" -valmisteen tehoa potilailla, joilla on virtsakiviä arvioimalla kiven koon ja pinta-alan pienenemistä/tai kivien irtoamista
Aikaikkuna: 210 päivässä
210 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiven koon pienentäminen Kiven tiheyden pieneneminen Kivun/fragmenttien kivuton irtoaminen Kivun väheneminen Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 210 päivässä
210 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amai Charitable Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE/HMP-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MUUNAISKIVEN

Kliiniset tutkimukset HERBMED PLUS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa