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腎結石患者における Herbmed Plus の安全性と有効性 (HerbmedPlus)

2011年5月17日 更新者：Amai Charitable Trust

腎結石患者におけるアーユルヴェーダ製剤「ハーブメッド プラス」の安全性と有効性を評価するための第 II 相、28 週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

より具体的には、本発明は、以下に有用な「ハーブ製剤」に関する。

  • 腎結石の治療
  • 石のサイズと表面積の縮小
  • 石の追放
  • 鎮痛剤（抗炎症効果）の必要性の減少
  • 腎臓の再発と再形成を止める

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究期間 28 週間
  2. 来院予定回数 8回
  3. 研究製品の用量、グループ 1-:1 カプセル (500 mg) を 1 日 2 回、食事と一緒に 24 週間経口投与。 グループ 2: プラセボ 1 カプセル (500 mg) を 1 日 2 回、食事と一緒に 24 週間経口投与。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Maharashatra
      • Pune、Maharashatra、インド、411004
        • 募集
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～71年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 10～75 歳 (両方を含む)
  • 腎結石のある患者、単純X線KUBおよび/または超音波KUB / CTスキャンによって診断が確認された腹部
  • 04mm～09mmの範囲の結石のサイズ
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで
  • -生殖能力のある患者（男性および女性）および信頼できる避妊手段（例：ホルモン避妊パッチ、子宮内装置および物理的バリア）を使用する意思がある患者 研究参加中
  • 患者は、治験に協力して同意し、定期的なフォローアップのために来てくれます。

除外基準:

  • 腎結石の急性状態にある患者。
  • -結石状態のために他の手術薬を必要とする全身性疾患。
  • 外科的条件を必要とする腎結石の複雑なケース。
  • -活動性尿路感染症を含むがこれらに限定されない慢性腎感染症などの慢性または現在の感染症。制御されていない糖尿病、高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞
  • その他の泌尿生殖器疾患。
  • 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 を超える、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の 2.5 を超える、またはアラニンアミノトランスフェラーゼが正常の上限の 2.5 を超えると定義される肝機能障害、
  • -血清クレアチニンレベルが正常の1.5上限を超える腎臓病、
  • -過去3か月以内に結石病のハーブサプリメント（植物抽出物製剤または漢方薬など）を服用している被験者。
  • -採用前3か月以内に別の臨床試験に参加した。
  • 妊娠中または授乳中
  • -治験責任医師の意見では患者の参加を妨げる重大な制御されていない付随疾患の証拠
  • -現在アクティブなアルコールまたは薬物乱用、またはベースライン前の24週間以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
  • -精神疾患または研究要件の遵守を制限するその他の状態の患者
  • -治験薬の初回投与を受ける前の30日以内に治験薬を投与された、または投与された患者
  • -インフォームドコンセント文書への署名を拒否する被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハーブメッドプラス
アーユルヴェーダ文献によると、4つの成分、すなわちヴァルナ、ヤブ、アガダ、カダリのハーブ製剤。
薬：ハーブメッドプラス
500 mg を 6 か月間、1 日 2 回、ランチとディナーで。
他の名前：
  • Herbmed plusはアーユルヴェーダ処方です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿路結石患者における「ハーブメッド プラス」の有効性を評価するため、結石のサイズと表面積の減少または結石の排出を評価する
時間枠：210日で
210日で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結石のサイズの縮小 結石の密度の減少 結石/破片の無痛排出 痛みの軽減 鎮痛剤の消費
時間枠：210日で
210日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amai Charitable Trust

捜査官

  • 主任研究者：SURESH B PATANKAR, MS.Mch.、AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2011年12月1日

研究の完了 (予想される)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月17日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE/HMP-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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