Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Herbmed Plus u pacjentów z kamicą nerkową (HerbmedPlus)

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Amai Charitable Trust

Faza II, 28-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności „Herbmed Plus”, preparatu ajurwedyjskiego u pacjentów z kamicą nerkową

Dokładniej, niniejszy wynalazek dotyczy „preparatu ziołowego”, który jest użyteczny

  • Leczenie kamieni nerkowych
  • Zmniejszenie wielkości i powierzchni kamienia
  • Wypędzenie kamienia
  • Zmniejszone zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (działanie przeciwzapalne)
  • Zatrzymuje nawroty i reformację nerek

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Czas trwania badania 28 tygodni
  2. Liczba planowanych wizyt 8 wizyt
  3. Badany produkt Dawka, grupa 1: 1 kapsułka (500 mg) doustnie dwa razy dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie. Grupa druga-:placebo1kapsułka (500 mg) doustnie dwa razy dziennie z posiłkami przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashatra
      • Pune, Maharashatra, Indie, 411004
        • Rekrutacyjny
        • AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SURESH B PATANKAR, MS.MCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10-75 lat (oba włącznie)
  • Pacjenci z kamicą nerkową, rozpoznanie potwierdzone zwykłym zdjęciem rentgenowskim KUB i/lub USG KUB/TK Brzuch
  • Rozmiar kamieni w zakresie od 04 mm do 09 mm
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania
  • Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) pragnący stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalny plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną i barierę fizyczną) przez cały okres udziału w badaniu
  • Pacjenci chętnie współpracują i wyrażają zgodę na badanie oraz zgłaszają się na regularne wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ostrym stanem kamicy nerkowej.
  • Każda choroba ogólnoustrojowa wymagająca innych leków chirurgicznych na stan kamienia nazębnego.
  • Skomplikowane przypadki kamicy nerkowej wymagające leczenia chirurgicznego.
  • Przewlekła lub obecna choroba zakaźna, taka jak między innymi przewlekła infekcja nerek, w tym czynna infekcja dróg moczowych. Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego
  • Wszelkie inne zaburzenia układu moczowo-płciowego.
  • Zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5 górnej granicy normy, aminotransferazy asparaginianowej powyżej 2,5 górnej granicy normy lub aminotransferazy alaninowej powyżej 2,5 górnej granicy normy,
  • Choroba nerek, w tym stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 górnej granicy normy,
  • Osoby przyjmujące ziołowe suplementy na kamicę (preparaty z ekstraktów roślinnych lub leki ziołowe itp.) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Dowody na istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjenta
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie w ciągu 24 tygodni przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci z chorobą psychiczną lub innym schorzeniem, które ograniczałoby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci otrzymujący lub otrzymywali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby, które odmawiają podpisania dokumentu świadomej zgody .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HERBMED PLUS
Ziołowy preparat składający się z czterech składników, tj. Varuna, Yav, Aghada, Kadali zgodnie z literaturą ajurwedyjską.
Lek: HERBMED PLUS
500 mg Dwa razy dziennie przez 6 miesięcy z obiadem i kolacją.
Inne nazwy:
  • Herbmed plus to preparat ajurwedyjski

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu „Herbmed plus” u pacjentów z kamicą moczową poprzez ocenę zmniejszenia wielkości i powierzchni kamienia/ lub wydalania kamienia
Ramy czasowe: Za 210 dni
Za 210 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości kamienia Zmniejszenie gęstości kamienia Bezbolesne usunięcie kamienia/odłamków Zmniejszenie bólu Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Za 210 dni
Za 210 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amai Charitable Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE/HMP-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KAMICA NERKOWA

Badania kliniczne na HERBMED PLUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj