신결석 환자에서 허브메드 플러스의 안전성 및 효능 (HerbmedPlus)
2011년 5월 17일 업데이트: Amai Charitable Trust
신결석 환자에서 아유르베다 제제 'Herbmed Plus'의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 28주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
보다 상세하게는, 본 발명은
- 신장 결석의 치료
- 석재 크기 및 표면적 감소
- 돌의 추방
- 진통제의 필요성 감소(항염 효과)
- 신장의 재발 및 재형성을 중지합니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 기간 28주
- 방문 예정 횟수 8회
- 연구 제품 용량, 그룹 1-:1캡슐(500mg)을 24주 동안 식사와 함께 하루에 두 번 경구 투여합니다. 그룹 2: 위약 1캡슐(500mg)을 24주 동안 식사와 함께 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashatra
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Pune, Maharashatra, 인도, 411004
- 모병
- AMAI Charitable Trust's ACE Hospital Pune
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연락하다:
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH.
- 전화번호: 100 02025434063
- 이메일: amaitrust@yahoo.co.in
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연락하다:
- SMITA S BHOYAR, BAMS.CGO
- 전화번호: 304 02025434063,02025434072
- 이메일: drsmitabhoyar@rediffmail.com
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수석 연구원:
- SURESH B PATANKAR, MS.MCH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-75세(둘 다 포함)
- 신결석 환자, 일반 X-선 KUB 및/또는 초음파 KUB/CT 스캔 복부로 진단 확인
- 04 mm -09 mm 범위의 미적분 크기
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있는 자
- 가임 환자(남성 및 여성) 및 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단(예: 호르몬 피임 패치, 자궁 내 장치 및 물리적 장벽)을 사용할 의향이 있는 환자
- 환자는 시험에 협조하고 동의하며 정기적인 후속 조치를 위해 옵니다.
제외 기준:
- 신장 결석의 급성 상태를 가진 환자.
- 결석 상태에 대한 수술의 다른 약물을 필요로 하는 모든 전신 질환.
- 외과적 조건을 요하는 복잡한 신장 결석의 경우.
- 활동성 요로 감염을 포함한 만성 신장 감염과 같은 만성 또는 현재 감염성 질환. 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색
- 기타 모든 비뇨 생식기 장애.
- 총 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5 이상, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 정상 상한치의 2.5 이상 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 정상 상한치의 2.5 이상으로 정의되는 간 기능 장애,
- 혈청 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5 이상인 신장 질환,
- 최근 3개월 이내에 결석병에 대한 한약제제(식물추출물 제제 또는 한약제제 등)를 복용하고 있는 자.
- 모집 전 3개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여했습니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 의견에 따라 환자의 참여를 배제할 수 있는 유의미한 통제되지 않은 동반 질환의 증거
- 현재 활동 중인 알코올 또는 약물 남용 또는 기준선 이전 24주 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 기타 상태가 있는 환자
- 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 받은 적이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허브메드 플러스
아유르베다 문헌에 따른 Varuna, Yav, Aghada, Kadali의 4가지 성분의 허브 제제.
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500 mg 6개월 동안 하루 2회 점심 및 저녁 식사와 함께.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요로 결석 환자에서 결석 크기 및 표면적 감소 또는 결석 배출을 평가하여 "허브메드 플러스"의 효능 평가
기간: 210일 후
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210일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결석 크기 감소 결석 밀도 감소 결석/파편의 무통 배출 통증 감소 진통제 사용
기간: 210일 후
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210일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: SURESH B PATANKAR, MS.Mch., AMAI CHRITABLE TRUST'S ACE HOSPITAL
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACE/HMP-01
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허브메드 플러스에 대한 임상 시험
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Qure Healthcare, LLCLineagen완전한
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Fayoum University아직 모집하지 않음
-
Istituto Clinico Humanitas Mater Domini아직 모집하지 않음
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Pacific Edge Limited모병