六分钟步行试验比较氦气/氧气与氮气/氧气用于 COPD 康复 (rehabilitate)
2014年8月8日 更新者：Air Liquide SA
单中心、探索性、II 期、交叉、随机试验，评估自主呼吸 He/O2 65%/35% 对自主呼吸 N2/O2 65%35% 或无创通气 N2/O2 65% 的影响/35% 在严重 COPD 患者的 6 分钟步行测试中
本研究的目的是评估吸入混合气体对严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者在六分钟步行测试中步行距离的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者在六分钟步行测试 (6MWT) 中呼吸 65%/35% 氦气/氧气与呼吸 65% 氮气/氧气时的步行距离%/35% 或接受 FiO2 为 0.35 的无创通气 (NIV) 并评估运动相关症状
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 45 岁且 <= 75 岁的男性或女性
- 临床诊断为 III/IV 期 COPD 的患者
- 慢性阻塞性肺病稳定期患者的定义为：慢性阻塞性肺病药物治疗没有显着增加，没有紧急治疗慢性阻塞性肺病，没有急性重症监护环境，并且在选择前的四个星期内没有摄入抗生素
排除标准：
- 无法或禁忌进行肺功能测试
- 不能或禁忌使用手推车进行 6MWT
- 接受 NIV 的任何禁忌症
- 体重指数 (BMI) > 35 的肥胖患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 缺乏有效避孕措施的女性或生育潜力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸入氮气/氧气
氮气/氧气 (65%/35%)
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吸入气体，氮气/氧气（65%/35%），随机1次，6分钟
其他名称：
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实验性的：吸入氦气/氧气
氦气/氧气 (65%/35%)
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吸入气体，氦气/氧气 (65%/35%) 随机 1 次，6 分钟
其他名称：
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实验性的：吸入气体
医用氧气 100%，通过 NIV，FiO2 为 0.35
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吸入气体，医用氧气 100% 通过 NIV，Fi O2 0.35，随机 1 次，6 分钟
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步行距离
大体时间：6分钟
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评估患者在六分钟步行测试中步行的距离
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6分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入氦气/氧气的安全性评估
大体时间：6分钟
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评估使用氦气/氧气 65%/35% 的安全性
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6分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med、Asklepios Fachkliniken München-Gauting
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月17日
首次发布 (估计)
2011年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月8日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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