COPDリハビリテーションのためのヘリウム/酸素と窒素/酸素を比較する6分間の歩行テスト (rehabilitate)
2014年8月8日 更新者：Air Liquide SA
単一施設、探索的、第 II 相、クロスオーバー、ランダム化試験、自発呼吸 He/O2 65%/35% の自発呼吸 N2/O2 65%35% または非侵襲的換気 N2/O2 65% に対する効果を評価する/重度のCOPD患者の6分間の歩行テストで35%
この研究の目的は、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の 6 分間歩行テスト中の歩行距離に対する吸気混合ガスの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者が、ヘリウム/酸素 65%/35% を呼吸している状態で 6 分間歩行テスト (6MWT) を行った際に、窒素/酸素 65 を呼吸している場合と比較して歩行距離を評価することです。 %/35%、または FiO2 が 0.35 の非侵襲的換気 (NIV) を受けており、運動関連の症状を評価している
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45歳以上75歳以下の男性または女性
- ステージ III/IV の COPD の臨床診断が文書化されている患者
- COPD投薬量の大幅な増加がないこと、緊急時のCOPD治療を受けていないこと、急性集中治療施設がないこと、選択前の4週間に抗生物質を摂取していないことによって定義される安定したCOPD患者
除外基準:
- 肺機能検査を実施できない、または禁忌がある
- トロリーを使用して 6MWT を実行できない、または禁忌がある
- NIVを受けるための禁忌
- 体格指数（BMI）> 35 の肥満患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊がされていないにもかかわらず、女性または子供を産む可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：窒素・酸素の吸入
窒素/酸素(65%/35%)
|
吸入ガス、窒素/酸素 (65%/35%)、ランダムに 1 回、6 分
他の名前：
|
|
実験的：吸入ヘリウム/酸素
ヘリウム/酸素 (65%/35%)
|
吸入ガス、ヘリウム/酸素 (65%/35%) ランダムに 1 回、6 分間
他の名前：
|
|
実験的：吸入ガス
FiO2 0.35 の NIV による 100% 医療用酸素
|
吸入ガス、Fi O2 0.35 を使用した NIV 経由の医療用酸素 100%、ランダムに 1 回、6 分間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩いた距離
時間枠：6分
|
6 分間歩行テスト中に患者が歩いた距離を評価する
|
6分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘリウム/酸素吸入の安全性評価
時間枠：6分
|
ヘリウム/酸素 65%/35% の投与の安全性を評価する
|
6分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med、Asklepios Fachkliniken München-Gauting
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。