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Prueba de marcha de seis minutos que compara helio/oxígeno con nitrógeno/oxígeno para la rehabilitación de la EPOC (rehabilitate)

8 de agosto de 2014 actualizado por: Air Liquide SA

Ensayo aleatorizado cruzado de fase II, exploratorio, de un solo centro, que evalúa el efecto de la respiración espontánea de He/O2 al 65 %/35 % en la respiración espontánea de N2/O2 al 65 % al 35 % o N2/O2 ventilado no invasivo al 65 % /35% en una prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con EPOC grave

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las mezclas de gases inspirados en la distancia recorrida por pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave durante una prueba de marcha de seis minutos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

el propósito de este estudio es evaluar la distancia recorrida por pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave durante una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mientras respiran helio/oxígeno 65 %/35 % en comparación con respirar nitrógeno/oxígeno 65 %/35% o recibiendo ventilación no invasiva (NIV) con una FiO2 de 0,35 y para evaluar los síntomas relacionados con el ejercicio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Gauting, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de edad >= 45 y <= 75 años
  • Paciente con diagnóstico clínico documentado de EPOC estadio III/IV
  • Paciente con EPOC estable definida por ningún aumento significativo en la medicación para la EPOC, ningún tratamiento para la EPOC en una emergencia, ningún entorno de cuidados intensivos agudos y ninguna toma de antibióticos en las cuatro semanas previas a la selección

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o contraindicación para realizar pruebas de función pulmonar
  • Incapacidad o contraindicación para realizar la PM6M con carro
  • Cualquier contraindicación para recibir VNI
  • Paciente obeso con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 35
  • Mujer embarazada o lactante
  • Potencial femenino o fértil con falta de anticoncepción eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhalación Nitrógeno/Oxígeno
Nitrógeno/Oxígeno (65%/35%)
Gas inhalado, Nitrógeno/Oxígeno (65%/35%), una vez al azar, 6 minutos
Otros nombres:
  • Comparador activo
Experimental: Inhalación Helio/Oxígeno
Helio/Oxígeno (65%/35%)
Gas inhalado, helio/oxígeno (65 %/35 %) una vez al azar, 6 minutos
Otros nombres:
  • Él experimental
Experimental: Gas de inhalación
Oxígeno medicinal 100% vía VNI con FiO2 de 0,35
Gas inhalado, oxígeno medicinal 100% vía VNI con Fi O2 0,35, una vez al azar, 6 minutos
Otros nombres:
  • Experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia recorrida
Periodo de tiempo: 6 minutos
evaluar la distancia recorrida por los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos
6 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad de la inhalación de Helio/Oxígeno
Periodo de tiempo: 6 minutos
evaluar la seguridad de la administración de Helio/Oxígeno 65%/35%
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALMED-07-C2-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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