- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01355809
Prueba de marcha de seis minutos que compara helio/oxígeno con nitrógeno/oxígeno para la rehabilitación de la EPOC (rehabilitate)
8 de agosto de 2014 actualizado por: Air Liquide SA
Ensayo aleatorizado cruzado de fase II, exploratorio, de un solo centro, que evalúa el efecto de la respiración espontánea de He/O2 al 65 %/35 % en la respiración espontánea de N2/O2 al 65 % al 35 % o N2/O2 ventilado no invasivo al 65 % /35% en una prueba de caminata de 6 minutos en pacientes con EPOC grave
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las mezclas de gases inspirados en la distancia recorrida por pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave durante una prueba de marcha de seis minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el propósito de este estudio es evaluar la distancia recorrida por pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave durante una prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mientras respiran helio/oxígeno 65 %/35 % en comparación con respirar nitrógeno/oxígeno 65 %/35% o recibiendo ventilación no invasiva (NIV) con una FiO2 de 0,35 y para evaluar los síntomas relacionados con el ejercicio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de edad >= 45 y <= 75 años
- Paciente con diagnóstico clínico documentado de EPOC estadio III/IV
- Paciente con EPOC estable definida por ningún aumento significativo en la medicación para la EPOC, ningún tratamiento para la EPOC en una emergencia, ningún entorno de cuidados intensivos agudos y ninguna toma de antibióticos en las cuatro semanas previas a la selección
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o contraindicación para realizar pruebas de función pulmonar
- Incapacidad o contraindicación para realizar la PM6M con carro
- Cualquier contraindicación para recibir VNI
- Paciente obeso con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 35
- Mujer embarazada o lactante
- Potencial femenino o fértil con falta de anticoncepción eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inhalación Nitrógeno/Oxígeno
Nitrógeno/Oxígeno (65%/35%)
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Gas inhalado, Nitrógeno/Oxígeno (65%/35%), una vez al azar, 6 minutos
Otros nombres:
|
Experimental: Inhalación Helio/Oxígeno
Helio/Oxígeno (65%/35%)
|
Gas inhalado, helio/oxígeno (65 %/35 %) una vez al azar, 6 minutos
Otros nombres:
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Experimental: Gas de inhalación
Oxígeno medicinal 100% vía VNI con FiO2 de 0,35
|
Gas inhalado, oxígeno medicinal 100% vía VNI con Fi O2 0,35, una vez al azar, 6 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia recorrida
Periodo de tiempo: 6 minutos
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evaluar la distancia recorrida por los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos
|
6 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad de la inhalación de Helio/Oxígeno
Periodo de tiempo: 6 minutos
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evaluar la seguridad de la administración de Helio/Oxígeno 65%/35%
|
6 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALMED-07-C2-017
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