Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест шестиминутной ходьбы, сравнивающий гелий/кислород с азотом/кислородом для реабилитации ХОБЛ (rehabilitate)

8 августа 2014 г. обновлено: Air Liquide SA

Одноцентровое, исследовательское, фаза II, перекрестное, рандомизированное исследование, оценивающее влияние спонтанного дыхания He/O2 65%/35% либо на спонтанное дыхание N2/O2 65%35%, либо на неинвазивную вентиляцию N2/O2 65% /35% в тесте 6-минутной ходьбы у пациентов с тяжелой ХОБЛ

Целью данного исследования является оценка влияния вдыхаемых газовых смесей на расстояние, пройденное пациентами с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) во время теста шестиминутной ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка расстояния, пройденного пациентами с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) во время теста шестиминутной ходьбы (6MWT) при дыхании гелием/кислородом 65%/35% по сравнению с любым дыханием азотом/кислородом 65 %/35% или получающих неинвазивную вентиляцию легких (NIV) с FiO2 0,35 и для оценки симптомов, связанных с физической нагрузкой

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Gauting, Германия, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте >= 45 и <= 75 лет
  • Пациент с документально подтвержденным клиническим диагнозом ХОБЛ III/IV стадии.
  • Пациент со стабильной ХОБЛ, определяемый отсутствием значительного увеличения количества лекарств от ХОБЛ, отсутствием лечения ХОБЛ в экстренном порядке, отсутствием интенсивной терапии в острой форме и отсутствием приема антибиотиков в течение четырех недель до отбора.

Критерий исключения:

  • Невозможность или противопоказание для выполнения тестов функции легких
  • Невозможность или противопоказание к выполнению 6МХТ с тележкой
  • Любые противопоказания к проведению НИВЛ
  • Пациент с ожирением, имеющий индекс массы тела (ИМТ)> 35
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женский или детородный потенциал при отсутствии эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вдыхание азота/кислорода
Азот/Кислород (65%/35%)
Лекарство: Вдыхание азота/кислорода
Вдыхаемый газ, азот/кислород (65%/35%), один раз случайным образом, 6 минут
Другие имена:
  • Активный компаратор
Экспериментальный: Вдыхание гелия/кислорода
Гелий/Кислород (65%/35%)
Лекарство: Вдыхание гелия/кислорода
Вдыхаемый газ, гелий/кислород (65%/35%) один раз случайным образом, 6 минут
Другие имена:
  • Экспериментальный Он
Экспериментальный: Ингаляционный газ
Медицинский кислород 100% через NIV с FiO2 0,35
Лекарство: Ингаляционный газ
Ингаляционный газ, медицинский кислород 100% через НИВЛ с Fi O2 0,35, один раз случайным образом, 6 минут
Другие имена:
  • Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пройденное расстояние
Временное ограничение: 6 минут
оценить расстояние, пройденное пациентами во время теста шестиминутной ходьбы
6 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности вдыхания гелия/кислорода
Временное ограничение: 6 минут
оценить безопасность введения гелия/кислорода 65%/35%
6 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Air Liquide SA

Соавторы

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALMED-07-C2-017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вдыхание азота/кислорода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться