Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks-minutters gåtest som sammenligner helium/oksygen med nitrogen/oksygen for KOLS-rehabilitering (rehabilitate)

8. august 2014 oppdatert av: Air Liquide SA

Enkeltsenter, Exploratory, Fase II, Cross-over, Randomisert studie, Evaluering av effekten av spontan pusting He/O2 65 %/35 % til enten spontan pusting N2/O2 65 %35 % eller ikke-invasiv ventilert N2/O2 65 % /35 % på en 6-minutters gangtest hos pasienter med alvorlig kols

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av inspirerte gassblandinger på avstanden som pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) går under en seks-minutters gangtest.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere avstanden som går av pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) under en seks-minutters gangtest (6MWT) mens de puster Helium/Oxygen 65%/35% sammenlignet med enten pusting Nitrogen/Oxygen 65 %/35 % eller mottar ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med en FiO2 på 0,35 og for å evaluere treningsrelaterte symptomer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen >= 45 og <= 75 år
  • Pasient med dokumentert klinisk diagnose av stadium III/IV KOLS
  • Pasient med stabil KOLS definert av ingen signifikant økning i KOLS-medisinering, ingen behandling for KOLS i en nødsituasjon, ingen akutt intensivbehandling og ingen inntak av antibiotika i de fire ukene før seleksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å utføre lungefunksjonstester
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å utføre 6MWT med en vogn
  • Enhver kontraindikasjon for å motta NIV
  • Overvektige pasienter som har en kroppsmasseindeks (BMI) > 35
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinnelig eller barnebærende potensial med mangel på effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innånding Nitrogen/oksygen
Nitrogen/oksygen (65%/35%)
Legemiddel: Innånding Nitrogen/oksygen
Innåndet gass, nitrogen/oksygen (65%/35%), én gang tilfeldig, 6 minutter
Andre navn:
  • Aktiv komparator
Eksperimentell: Innånding Helium/oksygen
Helium/oksygen (65%/35%)
Legemiddel: Innånding Helium/oksygen
Inhalert gass, helium/oksygen (65%/35%) én gang tilfeldig, 6 minutter
Andre navn:
  • Eksperimentell He
Eksperimentell: Innåndingsgass
Medisinsk oksygen 100 % via NIV med FiO2 på 0,35
Legemiddel: Innåndingsgass
Inhalert gass, medisinsk oksygen 100 % via NIV med Fi O2 0,35, én gang tilfeldig, 6 minutter
Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstand gikk
Tidsramme: 6 minutter
evaluer avstanden pasienter har gått under en seks-minutters gangtest
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten ved innånding Helium/Oxygen
Tidsramme: 6 minutter
vurdere sikkerheten ved administrering av Helium/Oxygen 65%/35%
6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Liquide SA

Samarbeidspartnere

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALMED-07-C2-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Innånding Nitrogen/oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere