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Test del cammino in sei minuti che confronta elio/ossigeno con azoto/ossigeno per la riabilitazione della BPCO (rehabilitate)

8 agosto 2014 aggiornato da: Air Liquide SA

Singolo centro, esplorativo, fase II, cross-over, studio randomizzato, valutazione dell'effetto della respirazione spontanea di He/O2 65%/35% rispetto alla respirazione spontanea di N2/O2 65%35% o alla ventilazione non invasiva di N2/O2 65% /35% su un test del cammino di 6 minuti in pazienti con BPCO grave

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle miscele di gas inspirate sulla distanza percorsa da pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante un test del cammino in sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo di questo studio è valutare la distanza percorsa da pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) durante un Six-Minute Walk test (6MWT) respirando elio/ossigeno 65%/35% rispetto a entrambi respirando azoto/ossigeno65 %/35% o ricevendo ventilazione non invasiva (NIV) con una FiO2 di 0,35 e per valutare i sintomi correlati all'esercizio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età >= 45 e <= 75 anni
  • Paziente con diagnosi clinica documentata di BPCO stadio III/IV
  • Paziente con BPCO stabile definito da nessun aumento significativo dei farmaci per la BPCO, nessun trattamento per la BPCO in caso di emergenza, nessuna terapia intensiva acuta e nessuna assunzione di antibiotici nelle quattro settimane precedenti la selezione

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità o controindicazione a eseguire test di funzionalità polmonare
  • Impossibilità o controindicazione ad eseguire il 6MWT con carrello
  • Qualsiasi controindicazione a ricevere NIV
  • Paziente obeso con indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Donna incinta o in allattamento
  • Potenziale femminile o fertile con mancanza di una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inalazione Azoto/Ossigeno
Azoto/Ossigeno (65%/35%)
Droga: Inalazione Azoto/Ossigeno
Gas inalato, azoto/ossigeno (65%/35%), una volta a caso, 6 minuti
Altri nomi:
  • Comparatore attivo
Sperimentale: Inalazione Elio/Ossigeno
Elio/Ossigeno (65%/35%)
Droga: Inalazione Elio/Ossigeno
Gas inalato, elio/ossigeno (65%/35%) una volta a caso, 6 minuti
Altri nomi:
  • Sperimentale Lui
Sperimentale: Gas per inalazione
Ossigeno medicinale 100% tramite NIV con FiO2 di 0,35
Droga: Gas per inalazione
Gas inalato, ossigeno medicinale 100% tramite NIV con Fi O2 0,35, una volta a caso, 6 minuti
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza percorsa
Lasso di tempo: 6 minuti
valutare la distanza percorsa dai pazienti durante un Six-Minute Walk Test
6 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza per inalazione Elio/Ossigeno
Lasso di tempo: 6 minuti
valutare la sicurezza della somministrazione di Elio/Ossigeno 65%/35%
6 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Air Liquide SA

Collaboratori

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALMED-07-C2-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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