Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šestiminutový test chůze porovnávající helium/kyslík s dusíkem/kyslíkem pro rehabilitaci CHOPN (rehabilitate)

8. srpna 2014 aktualizováno: Air Liquide SA

Jedno centrum, průzkumné, fáze II, křížový, náhodný pokus, hodnocení vlivu spontánního dýchání He/O2 65 %/35 % na spontánní dýchání N2/O2 65 % 35 % nebo neinvazivní ventilovaný N2/O2 65 % /35 % na 6minutovém testu chůze u pacientů s těžkou CHOPN

Účelem této studie je vyhodnotit účinky vdechovaných směsí plynů na vzdálenost, kterou ušli pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) během testu Six-Minute Walk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

účelem této studie je vyhodnotit vzdálenost, kterou ušli pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) během šestiminutového testu chůze (6MWT) při dýchání helia/kyslíku 65 %/35 % ve srovnání s dýcháním dusík/kyslík 65 %/35 % nebo dostávali neinvazivní ventilaci (NIV) s FiO2 0,35 a vyhodnotili symptomy související s cvičením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gauting, Německo, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >= 45 a <= 75 let
  • Pacient s dokumentovanou klinickou diagnózou CHOPN stadia III/IV
  • Pacient se stabilní CHOPN definovanou žádným signifikantním zvýšením medikace CHOPN, žádnou léčbou CHOPN v případě nouze, žádnou akutní intenzivní péčí a žádným příjmem antibiotik během čtyř týdnů před výběrem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo kontraindikace provést testy funkce plic
  • Neschopnost nebo kontraindikace provádět 6MWT pomocí vozíku
  • Jakékoli kontraindikace pro příjem NIV
  • Obézní pacient s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Ženský nebo těhotný potenciál s nedostatkem účinné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vdechování Dusík/Kyslík
Dusík/kyslík (65 %/35 %)
Lék: Vdechování Dusík/Kyslík
Vdechovaný plyn, dusík/kyslík (65 %/35 %), jednou náhodně, 6 minut
Ostatní jména:
  • Aktivní komparátor
Experimentální: Inhalace Helium/Kyslík
Helium/kyslík (65 %/35 %)
Lék: Inhalace Helium/Kyslík
Vdechovaný plyn, helium/kyslík (65 %/35 %) jednou náhodně, 6 minut
Ostatní jména:
  • Experimentální He
Experimentální: Inhalační plyn
Medicinální kyslík 100% prostřednictvím NIV s FiO2 0,35
Lék: Inhalační plyn
Inhalovaný plyn, medicinální kyslík 100% prostřednictvím NIV s Fi O2 0,35, jednou náhodně, 6 minut
Ostatní jména:
  • Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ušel vzdálenost
Časové okno: 6 minut
vyhodnotit vzdálenost, kterou pacienti ušli během šestiminutového testu chůze
6 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti inhalace Helium/Kyslík
Časové okno: 6 minut
hodnotit bezpečnost podávání helia/kyslíku 65%/35%
6 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Air Liquide SA

Spolupracovníci

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALMED-07-C2-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vdechování Dusík/Kyslík

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit