Hatperces sétateszt a hélium/oxigén és a nitrogén/oxigén összehasonlítása COPD-rehabilitáció céljából (rehabilitate)
2014. augusztus 8. frissítette: Air Liquide SA
Egyközpontú, feltáró, II. fázis, keresztezés, véletlenszerű vizsgálat, a spontán légzés He/O2 hatásának értékelése 65%/35% vagy spontán légzés N2/O2 65%35%, vagy non-invazív szellőztetett N2/O2 65% /35% a 6 perces sétateszten súlyos COPD-s betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a belélegzett gázkeverékek hatását a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek által megtett távolságra egy hatperces séta teszt során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek által megtett távolságot egy hatperces séta teszt (6MWT) során, miközben 65%/35% héliumot/oxigént lélegeztek, összehasonlítva a nitrogén/oxigén 65 légzéssel. %/35% vagy non-invazív lélegeztetésben (NIV) 0,35-ös FiO2-értékkel és a testmozgással kapcsolatos tünetek értékelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gauting, Németország, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 év feletti és 75 év feletti férfi vagy nő
- Beteg III/IV. stádiumú COPD dokumentált klinikai diagnózisával
- Stabil COPD-s beteg, amelyet a COPD gyógyszeres kezelésének szignifikáns növekedése, a COPD sürgősségi kezelésének hiánya, az akut intenzív kezelés hiánya és az antibiotikumok bevitele hiánya határoz meg a kiválasztást megelőző négy hétben
Kizárási kritériumok:
- Tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésének képtelensége vagy ellenjavallata
- A 6MWT kocsival történő végrehajtásának képtelensége vagy ellenjavallata
- Bármilyen ellenjavallat a NIV beadására
- Elhízott beteg, akinek a testtömegindex (BMI) >35
- Terhes vagy szoptató nő
- Női vagy fogamzóképes potenciál a hatékony fogamzásgátlás hiányával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belégzés Nitrogén/Oxigén
Nitrogén/oxigén (65%/35%)
|
Belélegzett gáz, nitrogén/oxigén (65%/35%), egyszer véletlenszerűen, 6 perc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Belégzés Hélium/Oxigén
Hélium/oxigén (65%/35%)
|
Belélegzett gáz, hélium/oxigén (65%/35%) egyszer véletlenszerűen, 6 perc
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inhalációs gáz
Gyógyászati oxigén 100% NIV-n keresztül, FiO2 0,35
|
Belélegzett gáz, gyógyászati oxigén 100% NIV-n keresztül Fi O2 0,35-tel, egyszer véletlenszerűen, 6 perc
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtett távolság
Időkeret: 6 perc
|
értékelje a betegek által megtett távolságot a hatperces sétateszt során
|
6 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalációs hélium/oxigén biztonságosságának értékelése
Időkeret: 6 perc
|
értékelje a Hélium/Oxigén 65%/35% beadásának biztonságosságát
|
6 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALMED-07-C2-017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .