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Sechs-Minuten-Gehtest zum Vergleich von Helium/Sauerstoff mit Stickstoff/Sauerstoff für die COPD-Rehabilitation (rehabilitate)

8. August 2014 aktualisiert von: Air Liquide SA

Einzelzentrum, explorativ, Phase II, Cross-over, randomisierte Studie, Bewertung der Auswirkung der spontanen Atmung von He/O2 65 %/35 % auf entweder die spontane Atmung von N2/O2 65 %–35 % oder die nicht-invasive Beatmung von N2/O2 65 % /35 % bei einem 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit schwerer COPD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eingeatmeter Gasmischungen auf die von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während eines Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegte Distanz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) während eines Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegte Distanz zu bewerten, während sie Helium/Sauerstoff 65 %/35 % atmeten, verglichen mit der Atmung von Stickstoff/Sauerstoff 65 %/35 % oder eine nicht-invasive Beatmung (NIV) mit einem FiO2 von 0,35 und zur Beurteilung übungsbedingter Symptome

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von >= 45 und <= 75 Jahren
  • Patient mit dokumentierter klinischer Diagnose einer COPD im Stadium III/IV
  • Patient mit stabiler COPD, definiert durch keinen signifikanten Anstieg der COPD-Medikation, keine COPD-Behandlung im Notfall, keine akute Intensivstation und keine Einnahme von Antibiotika in den vier Wochen vor der Auswahl

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Durchführung von Lungenfunktionstests
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation, den 6MWT mit einem Trolley durchzuführen
  • Jede Kontraindikation für den Erhalt einer NIV
  • Übergewichtiger Patient mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Weibliches oder gebärfähiges Potenzial mit mangelnder wirksamer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Inhalation Stickstoff/Sauerstoff
Stickstoff/Sauerstoff (65 %/35 %)
Arzneimittel: Inhalation Stickstoff/Sauerstoff
Inhaliertes Gas, Stickstoff/Sauerstoff (65 %/35 %), einmal zufällig, 6 Minuten
Andere Namen:
  • Aktiver Komparator
Experimental: Inhalation Helium/Sauerstoff
Helium/Sauerstoff (65 %/35 %)
Arzneimittel: Inhalation Helium/Sauerstoff
Inhaliertes Gas, Helium/Sauerstoff (65 %/35 %), einmal nach dem Zufallsprinzip, 6 Minuten
Andere Namen:
  • Experimenteller He
Experimental: Inhalationsgas
Medizinischer Sauerstoff 100 % über NIV mit FiO2 von 0,35
Arzneimittel: Inhalationsgas
Inhaliertes Gas, medizinischer Sauerstoff 100 % über NIV mit Fi O2 0,35, einmal zufällig, 6 Minuten
Andere Namen:
  • Experimental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: 6 Minuten
Bewerten Sie die von Patienten während eines Sechs-Minuten-Gehtests zurückgelegte Distanz
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Inhalation von Helium/Sauerstoff
Zeitfenster: 6 Minuten
Bewerten Sie die Sicherheit der Verabreichung von Helium/Sauerstoff 65 %/35 %.
6 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Air Liquide SA

Mitarbeiter

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALMED-07-C2-017

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