Test de marche de six minutes comparant l'hélium/oxygène à l'azote/oxygène pour la réadaptation de la MPOC (rehabilitate)
8 août 2014 mis à jour par: Air Liquide SA
Centre unique, exploratoire, phase II, essai croisé, randomisé, évaluant l'effet de la respiration spontanée He/O2 65 %/35 % sur la respiration spontanée N2/O2 65 % 35 % ou le N2/O2 ventilé non invasif 65 % /35 % sur un test de marche de 6 minutes chez des patients atteints de BPCO sévère
Le but de cette étude est d'évaluer les effets des mélanges de gaz inspirés sur la distance parcourue par les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère lors d'un test de marche de six minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le but de cette étude est d'évaluer la distance parcourue par des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère lors d'un test de marche de six minutes (6MWT) tout en respirant de l'hélium/oxygène 65 %/35 % par rapport à l'un ou l'autre respirant azote/oxygène 65 %/35 % ou recevant une ventilation non invasive (VNI) avec une FiO2 de 0,35 et pour évaluer les symptômes liés à l'exercice
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Gauting, Allemagne, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé >= 45 ans et <= 75 ans
- Patient avec un diagnostic clinique documenté de BPCO de stade III/IV
- Patient atteint de MPOC stable défini par aucune augmentation significative des médicaments pour la MPOC, aucun traitement pour la MPOC en cas d'urgence, aucun établissement de soins intensifs aigus et aucune prise d'antibiotiques dans les quatre semaines précédant la sélection
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou contre-indication à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Incapacité ou contre-indication à réaliser le 6MWT avec un chariot
- Toute contre-indication à recevoir la VNI
- Patient obèse ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) > 35
- Femme enceinte ou allaitante
- Potentiel féminin ou de procréer avec manque de contraception efficace
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Inhalation Azote/Oxygène
Azote/Oxygène (65%/35%)
|
Gaz inhalé, azote/oxygène (65 %/35 %), une fois au hasard, 6 minutes
Autres noms:
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Expérimental: Inhalation Hélium/Oxygène
Hélium/Oxygène (65%/35%)
|
Gaz inhalé, Hélium/Oxygène (65%/35%) une fois au hasard, 6 minutes
Autres noms:
|
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Expérimental: Gaz d'inhalation
Oxygène médicinal 100% via VNI avec FiO2 de 0,35
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Gaz inhalé, oxygène médicinal 100 % via VNI avec Fi O2 0,35, une fois au hasard, 6 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Distance parcourue
Délai: 6 minutes
|
évaluer la distance parcourue par les patients lors d'un test de marche de six minutes
|
6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité de l'inhalation Hélium/Oxygène
Délai: 6 minutes
|
évaluer la sécurité de l'administration d'Hélium/Oxygène 65%/35%
|
6 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (Estimation)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALMED-07-C2-017
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