Kuuden minuutin kävelytesti, jossa verrataan heliumia/happea typpeen/happeen COPD-kuntoutuksessa (rehabilitate)
perjantai 8. elokuuta 2014 päivittänyt: Air Liquide SA
Yksi keskus, tutkiva, vaihe II, cross-over, satunnaistettu koe, spontaanisti hengittävän He/O2:n vaikutuksen arviointi 65 %/35 % joko spontaanisti hengittävästä N2/O2:sta 65 % 35 % tai ei-invasiivisesti hengitettävästä N2/O2:sta 65 % /35 % 6 minuutin kävelytestissä vaikeiden COPD-potilaiden kohdalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inspiroitujen kaasuseosten vaikutuksia vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden kävelemiin matkaan kuuden minuutin kävelytestin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden kävelemien matkaa kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) aikana hengittäessään heliumia/happea 65 %/35 % verrattuna jompaankumpaan typpi/happihengitykseen 65 %/35 % tai saa non-invasiivista ventilaatiota (NIV) FiO2:lla 0,35 ja harjoitukseen liittyvien oireiden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen >= 45 ja <= 75 vuotta vanha
- Potilas, jolla on dokumentoitu kliininen diagnoosi vaiheen III/IV COPD
- Potilas, jolla on stabiili keuhkoahtaumatauti, jonka perusteella keuhkoahtaumatautilääkitystä ei ole lisätty merkittävästi, keuhkoahtaumatautiin ei ole hoitoa hätätilanteessa, ei akuuttia tehohoitoa eikä antibiootteja neljän viikon aikana ennen valintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai vasta-aihe tehdä keuhkojen toimintakokeita
- Kyvyttömyys tai vasta-aihe suorittaa 6MWT:tä vaunun kanssa
- Kaikki NIV:n saamisen vasta-aiheet
- Liikalihava potilas, jonka painoindeksi (BMI) > 35
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Nainen tai synnytyskyky tehokkaan ehkäisyn puuttuessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengitys Typpi/happi
Typpi/happi (65 %/35 %)
|
Hengitetty kaasu, typpi/happi (65 %/35 %), kerran satunnaisesti, 6 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hengitys Helium/happi
Helium/happi (65 %/35 %)
|
Hengitetty kaasu, helium/happi (65 %/35 %) kerran satunnaisesti, 6 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hengityskaasu
Lääkehappi 100 % NIV:n kautta FiO2:lla 0,35
|
Hengitetty kaasu, lääkehappi 100 % NIV:n kautta Fi O2:lla 0,35, kerran satunnaisesti, 6 minuuttia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelty matka
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
arvioi potilaiden kävelemän matkan kuuden minuutin kävelytestin aikana
|
6 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen turvallisuuden arviointi helium/happi
Aikaikkuna: 6 minuuttia
|
arvioi Helium/Oxygen 65 %/35 % annon turvallisuutta
|
6 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALMED-07-C2-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .