Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sex-minuters gångtest som jämför helium/syre med kväve/syre för KOL-rehabilitering (rehabilitate)

8 augusti 2014 uppdaterad av: Air Liquide SA

Enkelt centrum, Exploratory, Fas II, Cross-over, Randomiserat försök, utvärdering av effekten av spontanandning He/O2 65%/35% till antingen spontanandning N2/O2 65%35% eller icke-invasiv ventilation N2/O2 65% /35 % på ett 6 minuters gångtest hos patienter med svår KOL

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av inspirerade gasblandningar på den sträcka som patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) går under ett sexminuters gångtest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera den sträcka som patienter med svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) gick under ett sexminuters gångtest (6MWT) medan de andades Helium/Syre 65%/35% jämfört med antingen andnings Kväve/Syre 65 %/35 % eller får icke-invasiv ventilation (NIV) med ett FiO2 på 0,35 och för att utvärdera träningsrelaterade symtom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern >= 45 och <= 75 år
  • Patient med dokumenterad klinisk diagnos av steg III/IV KOL
  • Patient med stabil KOL definierad av ingen signifikant ökning av KOL-medicinering, ingen behandling för KOL i en nödsituation, ingen akut intensivvård och inget intag av antibiotika under de fyra veckorna före urvalet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller kontraindikation att utföra lungfunktionstester
  • Oförmåga eller kontraindikation att utföra 6MWT med en vagn
  • Eventuella kontraindikationer för att få NIV
  • Överviktiga patient som har ett Body Mass Index (BMI) > 35
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Kvinnlig eller barnbärande potential med brist på effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inandning Kväve/Syre
Kväve/syre (65%/35%)
Läkemedel: Inandning Kväve/Syre
Inhalerad gas, kväve/syre (65%/35%), en gång slumpmässigt, 6 minuter
Andra namn:
  • Aktiv komparator
Experimentell: Inandning Helium/Syre
Helium/syre (65%/35%)
Läkemedel: Inandning Helium/Syre
Inhalerad gas, helium/syre (65%/35%) en gång slumpmässigt, 6 minuter
Andra namn:
  • Experimentell He
Experimentell: Inandningsgas
Medicinskt syre 100% via NIV med FiO2 på 0,35
Läkemedel: Inandningsgas
Inhalerad gas, medicinskt syre 100 % via NIV med Fi O2 0,35, en gång slumpmässigt, 6 minuter
Andra namn:
  • Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avstånd gick
Tidsram: 6 minuter
utvärdera den sträcka som patienter gick under ett sexminuters gångtest
6 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten vid inandning Helium/Syre
Tidsram: 6 minuter
utvärdera säkerheten vid administrering av Helium/Oxygen 65%/35%
6 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Air Liquide SA

Samarbetspartners

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALMED-07-C2-017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inandning Kväve/Syre

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera