Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sześciominutowy test marszu porównujący hel/tlen z azotem/tlenem w rehabilitacji POChP (rehabilitate)

8 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Air Liquide SA

Jednoośrodkowe, eksploracyjne, fazy II, krzyżowe, randomizowane badanie oceniające wpływ spontanicznego oddychania He/O2 65%/35% na spontaniczne oddychanie N2/O2 65%35% lub nieinwazyjne wentylowane N2/O2 65% /35% w 6-minutowym teście marszu u pacjentów z ciężką POChP

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wdychanych mieszanek gazowych na dystans pokonywany przez pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) podczas testu 6-minutowego marszu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odległości przebytej przez pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podczas testu sześciominutowego marszu (6MWT) podczas oddychania helem/tlenem 65%/35% w porównaniu z oddychaniem azotem/tlenem 65 %/35% lub wentylacja nieinwazyjna (NIV) z FiO2 0,35 i ocena objawów związanych z wysiłkiem fizycznym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >= 45 i <= 75 lat
  • Pacjent z udokumentowanym klinicznym rozpoznaniem POChP w III/IV stopniu zaawansowania
  • Pacjent ze stabilną POChP zdefiniowaną jako brak znaczącego zwiększenia dawki leków na POChP, brak leczenia POChP w nagłych wypadkach, brak intensywnej terapii ostrej i brak przyjmowania antybiotyków w ciągu czterech tygodni poprzedzających selekcję

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub przeciwwskazanie do wykonania badań czynnościowych płuc
  • Niemożność lub przeciwwskazanie do wykonania 6MWT z wózkiem
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania NIV
  • Otyły pacjent z wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 35
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Możliwość zajścia w ciążę lub zajścia w ciążę przy braku skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wdychanie Azot/Tlen
Azot/Tlen (65%/35%)
Lek: Wdychanie Azot/Tlen
Wdychany gaz, azot/tlen (65%/35%), jednorazowo losowo, 6 minut
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator
Eksperymentalny: Wdychanie Hel/Tlen
Hel/Tlen (65%/35%)
Lek: Wdychanie Hel/Tlen
Wdychany gaz, hel/tlen (65%/35%) jednorazowo losowo, 6 minut
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny On
Eksperymentalny: Gaz do inhalacji
Tlen medyczny 100% przez NIV z FiO2 0,35
Lek: Gaz do inhalacji
Gaz wziewny, tlen medyczny 100% przez NIV z Fi O2 0,35, jednorazowo losowo, 6 minut
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebyty dystans
Ramy czasowe: 6 minut
ocenić odległość pokonaną przez pacjentów podczas sześciominutowego testu marszu
6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wdychania Hel/Tlen
Ramy czasowe: 6 minut
ocenić bezpieczeństwo podania Hel/Tlen 65%/35%
6 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Liquide SA

Współpracownicy

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALMED-07-C2-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Wdychanie Azot/Tlen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj