Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seks minutters gangtest, der sammenligner helium/ilt med nitrogen/ilt til KOL-rehabilitering (rehabilitate)

8. august 2014 opdateret af: Air Liquide SA

Enkeltcenter, Exploratory, Fase II, Cross-over, Randomiseret forsøg, Evaluering af effekten af ​​spontan vejrtrækning He/O2 65%/35% til enten spontan vejrtrækning N2/O2 65%35% eller ikke-invasiv ventileret N2/O2 65% /35 % på en 6 minutters gangtest hos patienter med svær KOL

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af inspirerede gasblandinger på den distance, patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) går, under en seks-minutters gangtest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den distance, som patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har gået under en seks-minutters gangtest (6MWT), mens de trækker vejret helium/ilt 65%/35% sammenlignet med enten vejrtrækning nitrogen/ilt 65 %/35 % eller modtager non-invasiv ventilation (NIV) med en FiO2 på 0,35 og for at evaluere træningsrelaterede symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >= 45 og <= 75 år
  • Patient med dokumenteret klinisk diagnose af fase III/IV KOL
  • Patient med stabil KOL defineret ved ingen signifikant stigning i KOL-medicin, ingen behandling for KOL i en nødsituation, ingen akut intensiv behandling og ingen indtagelse af antibiotika i de fire uger før udvælgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller kontraindikation til at udføre lungefunktionstests
  • Manglende evne eller kontraindikation til at udføre 6MWT med en trolley
  • Enhver kontraindikation for at modtage NIV
  • Overvægtig patient med et Body Mass Index (BMI) > 35
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde eller børnebærende potentiale med mangel på effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indånding Nitrogen/Oxygen
Nitrogen/ilt (65%/35%)
Medicin: Indånding Nitrogen/Oxygen
Inhaleret gas, nitrogen/ilt (65%/35%), én gang tilfældigt, 6 minutter
Andre navne:
  • Aktiv komparator
Eksperimentel: Indånding Helium/Oxygen
Helium/ilt (65%/35%)
Medicin: Indånding Helium/Oxygen
Inhaleret gas, Helium/Oxygen (65%/35%) én gang tilfældigt, 6 minutter
Andre navne:
  • Eksperimentel He
Eksperimentel: Inhalationsgas
Medicinsk oxygen 100% via NIV med FiO2 på 0,35
Medicin: Inhalationsgas
Inhaleret gas, medicinsk oxygen 100 % via NIV med Fi O2 0,35, én gang tilfældigt, 6 minutter
Andre navne:
  • Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstand gik
Tidsramme: 6 minutter
Evaluer den distance, som patienterne har gået under en seks-minutters gangtest
6 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden ved indånding Helium/Oxygen
Tidsramme: 6 minutter
vurdere sikkerheden ved administration af Helium/Oxygen 65%/35%
6 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Air Liquide SA

Samarbejdspartnere

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2011

Først opslået (Skøn)

18. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALMED-07-C2-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indånding Nitrogen/Oxygen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner