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Teste de Caminhada de Seis Minutos Comparando Hélio/Oxigênio com Nitrogênio/Oxigênio para Reabilitação da DPOC (rehabilitate)

8 de agosto de 2014 atualizado por: Air Liquide SA

Centro Único, Exploratório, Fase II, Cross-over, Ensaio Randomizado, Avaliando o Efeito da Respiração Espontânea He/O2 65%/35% para Respiração Espontânea N2/O2 65%35% ou N2/O2 Ventilado Não Invasivo 65% /35% em um teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com DPOC grave

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de misturas de gases inspirados na distância percorrida por pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave durante um teste de caminhada de seis minutos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o objetivo deste estudo é avaliar a distância percorrida por pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave durante um teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) respirando Hélio/Oxigênio 65%/35% em comparação com a respiração Nitrogênio/Oxigênio 65 %/35% ou recebendo ventilação não invasiva (VNI) com uma FiO2 de 0,35 e para avaliar os sintomas relacionados ao exercício

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade >= 45 e <= 75 anos
  • Paciente com diagnóstico clínico documentado de estágio III/IV de DPOC
  • Paciente com DPOC estável definida por nenhum aumento significativo na medicação para DPOC, nenhum tratamento para DPOC em caso de emergência, nenhum ambiente de terapia intensiva aguda e nenhuma ingestão de antibióticos nas quatro semanas anteriores à seleção

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou contra-indicação para realizar testes de função pulmonar
  • Incapacidade ou contra-indicação para realizar o TC6 com carrinho
  • Qualquer contra-indicação para receber VNI
  • Paciente obeso com Índice de Massa Corporal (IMC) > 35
  • Mulher grávida ou lactante
  • Potencial feminino ou fértil com falta de contracepção eficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inalação Nitrogênio/Oxigênio
Nitrogênio/Oxigênio (65%/35%)
Medicamento: Inalação Nitrogênio/Oxigênio
Gás inalado, Nitrogênio/Oxigênio (65%/35%), uma vez ao acaso, 6 minutos
Outros nomes:
  • Comparador Ativo
Experimental: Inalação Hélio/Oxigênio
Hélio/Oxigênio (65%/35%)
Medicamento: Inalação Hélio/Oxigênio
Gás inalado, Hélio/Oxigênio (65%/35%) uma vez aleatoriamente, 6 minutos
Outros nomes:
  • Experimental ele
Experimental: Gás de inalação
Oxigênio medicinal 100% via VNI com FiO2 de 0,35
Medicamento: Gás de inalação
Gás inalatório, oxigênio medicinal 100% via VNI com Fi O2 0,35, uma vez ao acaso, 6 minutos
Outros nomes:
  • Experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância percorrida
Prazo: 6 minutos
avaliar a distância percorrida por pacientes durante um Teste de Caminhada de Seis Minutos
6 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança da inalação de Hélio/Oxigênio
Prazo: 6 minutos
avaliar a segurança da administração de Hélio/Oxigênio 65%/35%
6 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Air Liquide SA

Colaboradores

Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALMED-07-C2-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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