Zes minuten durende looptest waarin helium/zuurstof wordt vergeleken met stikstof/zuurstof voor COPD-revalidatie (rehabilitate)
8 augustus 2014 bijgewerkt door: Air Liquide SA
Eén centrum, verkennend, fase II, gekruist, gerandomiseerd onderzoek, waarin het effect wordt geëvalueerd van spontaan ademen He/O2 65%/35% op hetzij spontaan ademen N2/O2 65%35% of niet-invasief geventileerd N2/O2 65% /35% op een looptest van 6 minuten bij patiënten met ernstige COPD
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van ingeademde gasmengsels op de afgelegde afstand van patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens een zes-minuten-looptest.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
het doel van deze studie is om de afgelegde afstand te evalueren door patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens een zes-minuten-looptest (6MWT) terwijl ze helium/zuurstof 65%/35% inademen in vergelijking met het inademen van stikstof/zuurstof 65 %/35% of het ontvangen van niet-invasieve beademing (NIV) met een FiO2 van 0,35 en om inspanningsgerelateerde symptomen te evalueren
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw >= 45 en <= 75 jaar oud
- Patiënt met gedocumenteerde klinische diagnose van stadium III/IV COPD
- Patiënt met stabiele COPD gedefinieerd door geen significante toename van COPD-medicatie, geen behandeling voor COPD in een noodsituatie, geen acute intensive care-setting en geen inname van antibiotica in de vier weken voorafgaand aan selectie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of contra-indicatie om longfunctietesten uit te voeren
- Onvermogen of contra-indicatie om de 6MWT met een trolley uit te voeren
- Elke contra-indicatie om NIV te ontvangen
- Zwaarlijvige patiënt met een Body Mass Index (BMI) > 35
- Zwangere of zogende vrouw
- Vrouwelijk of kinddragend potentieel met gebrek aan efficiënte anticonceptie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Inademing Stikstof/Zuurstof
Stikstof/Zuurstof (65%/35%)
|
Ingeademd gas, stikstof/zuurstof (65%/35%), eenmalig willekeurig, 6 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inademing Helium/Zuurstof
Helium/Zuurstof (65%/35%)
|
Geïnhaleerd gas, helium/zuurstof (65%/35%) eenmalig willekeurig, 6 minuten
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Inademing gas
Medicinale zuurstof 100% via NIV met FiO2 van 0,35
|
Geïnhaleerd gas, medicinale zuurstof 100% via NIV met Fi O2 0,35, eenmalig willekeurig, 6 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gelopen
Tijdsspanne: 6 minuten
|
evalueer de afstand die patiënten hebben afgelegd tijdens een looptest van zes minuten
|
6 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid van inademing van helium/zuurstof
Tijdsspanne: 6 minuten
|
evalueer de veiligheid van de toediening van Helium/Zuurstof 65%/35%
|
6 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl HAUSSINGER, Prof Dr Med, Asklepios Fachkliniken München-Gauting
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALMED-07-C2-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inademing Stikstof/Zuurstof
-
Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.Wuxi People's HospitalVoltooidBio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonenChina
-
Tri-Service General HospitalVoltooid
-
Petrov, AndreyBeëindigdGezonde vrijwilligers | Geneesmiddelenafgiftesystemen | Inademing van vloeibare lucht | Letsel van de administratielocatieZwitserland