三价灭活流感疫苗的免疫原性和安全性，配方 2010-2011，在 6 个月以上至 18 岁的健康受试者中

纳入标准：

• 首次接种之日年龄在 6 个月至 18 岁之间的男孩或女孩；
• 受试者和/或父母/法定监护人必须愿意遵守计划的研究程序并参加所有研究访问；
• 根据病史、体格检查，受试者必须身体健康；
• 在开始任何研究程序之前，受试者和/或父母/法定监护人必须阅读并签署特定研究的知情同意书。

排除标准：

• 受试者在过去 6 个月内接种过流感疫苗（三价和/或 A(H1N1)）；
• 对鸡蛋或鸡蛋蛋白过敏史或研究药物的类似药理作用；
• 格林-巴利综合征的个人或家族史；
• 接种疫苗前 1 周内患过急性发热性疾病；
• 当前的上呼吸道疾病 (URI)，包括 72 小时内的普通感冒或鼻塞；
• 患有流感样疾病的受试者，定义为出现发烧（体温 ³38ºC）和以下四种症状中的至少两种：头痛、肌肉/关节疼痛和疼痛（例如 肌痛/关节痛）、喉咙痛和咳嗽；
• 研究期间怀孕、哺乳或可能怀孕的女性受试者；在整个研究过程中，育龄妇女不同意使用可接受的避孕方法（例如，激素避孕药、宫内节育器、屏障装置或禁欲）；
• 在同意前 3 个月内使用研究药物或设备进行治疗，或参与临床研究；
• 免疫缺陷、免疫抑制或家庭接触免疫抑制；
• 研究疫苗前 3 个月内有喘息史或支气管扩张剂使用史；
• 在研究疫苗之前 1 个月内收到活病毒疫苗或在最后一次血液采样以进行免疫原性评估之前预计收到疫苗接种；
• 在研究疫苗接种前 2 周内收到任何灭活疫苗或在最后一次血液采样进行免疫原性评估之前预期收到疫苗接种；
• 在过去 3 个月内接受过任何血液制品，包括免疫球蛋白；
• 研究者认为基础疾病可能会干扰疫苗的评估；
• 建议或通常使用灭活流感疫苗的重大慢性疾病。