Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, formuła 2010-2011, u zdrowych osób w wieku powyżej 6 miesięcy do 18 lat

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation
Jest to otwarte badanie dotyczące stosowania szczepionki AdimFlu-S (sezon 2010-2011) u młodych osób w wieku od 6 miesięcy do 18 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na trzy kohorty wiekowe. Najpierw uczestnicy w wieku od 6 do < 36 miesięcy otrzymają 2 dawki szczepionki po 0,25 ml w odstępie 4 tygodni. Po drugie, uczestnicy w wieku od 3 do <9 lat otrzymają 2 dawki szczepionki po 0,5 ml w odstępie 4 tygodni. Po trzecie, uczestnicy w wieku od 9 do <18 lat otrzymają jedną dawkę 0,5 ml szczepionki. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmowały natychmiastowe reakcje w momencie szczepienia, oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu, niezapowiedziane zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane. Surowice przygotowane z próbek krwi będą pobierane od każdego osobnika bezpośrednio przed i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) zostaną określone przy użyciu referencyjnej techniki hamowania hemaglutyniny WHO. Analiza będzie zaślepiona przez obserwatora. Ze względów bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez wizytę kliniczną lub kontakt telefoniczny przez 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy lub dziewczęta w wieku od 6 miesięcy do 18 lat w dniu pierwszego szczepienia;
  • Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą być gotowi do przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych i być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych;
  • Podmiot musi być w dobrym stanie fizycznym na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego;
  • Uczestnik i/lub rodzice/opiekunowie prawni muszą przeczytać i podpisać świadomą zgodę na badanie przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymali szczepionkę przeciw grypie (trójwalentną i/lub A(H1N1)) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Historia nadwrażliwości na jaja lub białko jaja lub podobne efekty farmakologiczne w celu zbadania leku;
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré;
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem;
  • Obecna choroba górnych dróg oddechowych (URI), w tym przeziębienie lub przekrwienie błony śluzowej nosa w ciągu 72 godzin;
  • Pacjenci z chorobą grypopodobną, określoną na podstawie obecności gorączki (temperatura 38ºC) i co najmniej dwóch z następujących czterech objawów: ból głowy, bóle mięśni/stawów (np. ból mięśni/artralgia), ból gardła i kaszel;
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania; Kobiety w wieku rozrodczym nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, bariery lub abstynencji) podczas całego badania;
  • Leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem albo udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  • Niedobór odporności, immunosupresja lub kontakt domowy z immunosupresją;
  • Historia świszczącego oddechu lub stosowania leków rozszerzających oskrzela w ciągu 3 miesięcy przed badaną szczepionką;
  • Otrzymanie żywej szczepionki wirusowej w ciągu 1 miesiąca przed badaną szczepionką lub oczekiwane szczepienie przed ostatnim pobraniem krwi do oceny immunogenności;
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu 2 tygodni przed szczepieniem w ramach badania lub oczekiwane szczepienie przed ostatnim pobraniem krwi w celu oceny immunogenności;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • W opinii badaczy stan podstawowy może zakłócać ocenę szczepionki;
  • Poważna choroba przewlekła, w przypadku której zaleca się lub powszechnie stosuje inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AdimFlu-S 2010-2011, 6 miesięcy~<3 lata
Biologiczny: AdimFlu-S 2010-2011, inaktywowany

Szczepionka zawiera nie mniej niż 90 μg hemaglutyniny (HA) na ml. Na ml zawiera następujące trzy szczepy: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 miesięcy~

3~

9~
Eksperymentalny: AdimFlu-S 2010-2011, 3~<9 lat
Biologiczny: AdimFlu-S 2010-2011, inaktywowany

Szczepionka zawiera nie mniej niż 90 μg hemaglutyniny (HA) na ml. Na ml zawiera następujące trzy szczepy: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 miesięcy~

3~

9~
Eksperymentalny: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 lat
Biologiczny: AdimFlu-S 2010-2011, inaktywowany

Szczepionka zawiera nie mniej niż 90 μg hemaglutyniny (HA) na ml. Na ml zawiera następujące trzy szczepy: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 miesięcy~

3~

9~

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena profili immunogenności dla szczepów szczepionek wirusa grypy (sezon 2010-2011) AdimFlu-S produkowanego przez Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Próbki surowicy będą pobierane przed szczepieniem (linia wyjściowa) i 4 tygodnie po każdym szczepieniu.
Próbki surowicy będą pobierane przed szczepieniem i 4 tygodnie po każdym szczepieniu. Próbki surowicy będą badane na obecność przeciwciał przeciwko hemaglutyninie (HA) metodą hamowania hemaglutyniny (HAI), a testy będą wykonywane w wyznaczonym laboratorium centralnym firmy Adimmune Corporation. Osoby będą uważane za seronegatywne, jeśli miano HAI w surowicy <1:10. Serokonwersję definiuje się jako co najmniej 40 surowicę po szczepieniu, u której wynik przed szczepieniem był ujemny lub czterokrotny lub większy wzrost miana HAI u osobników, u których surowica przed szczepieniem była dodatnia.
Próbki surowicy będą pobierane przed szczepieniem (linia wyjściowa) i 4 tygodnie po każdym szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji, w tym obecności lub braku określonych z góry zdarzeń reaktogenności i innych poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych szczepionki AdimFlu-S produkowanej przez firmę Adimmune Corporation.
Ramy czasowe: Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować reaktogenność, poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania, w tym 7 dni po każdej dawce badanej szczepionki. Podczas każdej wizyty w klinice przeprowadzane będą parametry życiowe i badanie fizykalne.
Zdarzenia związane z reaktogennością to z góry określone zdarzenia niepożądane systematycznie zapisywane na kartach dzienniczka (siatka pól wyboru dla każdego zdarzenia i każdego dnia) w okresie bezpośrednio po szczepieniu przez wszystkich uczestników. Na ogół zdarzenia związane z reaktogennością będą rejestrowane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Wybór zdarzeń, które mają być systematycznie zbierane, opiera się na spodziewanych zdarzeniach związanych z zakażeniem grypą typu dzikiego.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować reaktogenność, poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane w trakcie badania, w tym 7 dni po każdej dawce badanej szczepionki. Podczas każdej wizyty w klinice przeprowadzane będą parametry życiowe i badanie fizykalne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adimmune Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLU10T11B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na AdimFlu-S 2010-2011, inaktywowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj