Иммуногенность и безопасность трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, рецептура 2010-2011 гг., у здоровых лиц в возрасте от 6 месяцев до 18 лет

Критерии включения:

• Мальчики или девочки в возрасте от 6 месяцев до 18 лет на день первой вакцинации;
• Субъект и/или родители/законные опекуны должны быть готовы соблюдать запланированные процедуры исследования и быть доступны для всех учебных визитов;
• Субъект должен иметь хорошее физическое здоровье на основании истории болезни, медицинского осмотра;
• Субъект и/или родители/законные опекуны должны прочитать и подписать информированное согласие на конкретное исследование до начала любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты получали вакцину против гриппа (трехвалентную и/или A(H1N1)) в течение предшествующих 6 месяцев;
• История гиперчувствительности к яйцам или яичному белку или аналогичным фармакологическим эффектам исследуемого препарата;
• Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре;
• острое лихорадочное заболевание в течение 1 недели до вакцинации;
• Текущее заболевание верхних дыхательных путей (ОРЗ), включая простуду или заложенность носа в течение 72 часов;
• Субъекты с гриппоподобным заболеванием, определяемым по наличию лихорадки (температура ³38ºC) и как минимум двух из следующих четырех симптомов: головная боль, мышечные/суставные боли и боли (например, миалгия/артралгия), боль в горле и кашель;
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть во время исследования; Женщины детородного возраста не соглашаются использовать приемлемый метод контрацепции (например, гормональные контрацептивы, ВМС, барьерные устройства или воздержание) на протяжении всего исследования;
• Лечение исследуемым препаратом или устройством или участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до согласия;
• Иммунодефицитные, иммуносупрессивные или бытовые контакты с иммунодепрессантами;
• Свистящее дыхание или использование бронходилататоров в анамнезе в течение 3 месяцев до начала вакцинации;
• Получение живой вирусной вакцины в течение 1 месяца до начала исследования вакцины или предполагаемое получение вакцины перед последним забором крови для оценки иммуногенности;
• Получение любой инактивированной вакцины в течение 2 недель до исследуемой вакцинации или предполагаемое получение вакцинации до последнего забора крови для оценки иммуногенности;
• Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина в предшествующие 3 месяца;
• По мнению исследователей, основное заболевание может помешать оценке вакцины;
• Серьезное хроническое заболевание, при котором рекомендуется или обычно используется инактивированная противогриппозная вакцина.