Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna trivalente inactivada contra la influenza, formulación 2010-2011, en sujetos sanos mayores de 6 meses a 18 años

Criterios de inclusión:

• Niños o niñas y de 6 meses a 18 años el día de la primera vacunación;
• El sujeto y/o los padres/tutores legales deben estar dispuestos a cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponibles para todas las visitas de estudio;
• El sujeto debe gozar de buena salud física sobre la base del historial médico, examen físico;
• El sujeto y/o los padres/tutores legales deben leer y firmar el consentimiento informado específico del estudio antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos recibieron la vacuna contra la influenza (Trivalente y/o A(H1N1)) dentro de los 6 meses anteriores;
• Antecedentes de hipersensibilidad a los huevos o la proteína de huevo o efectos farmacológicos similares a la medicación del estudio;
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré;
• Una enfermedad febril aguda dentro de la semana anterior a la vacunación;
• Enfermedad actual de las vías respiratorias superiores (URI), incluido el resfriado común o la congestión nasal en las últimas 72 horas;
• Sujetos con enfermedad similar a la influenza definida por la presencia de fiebre (temperatura ³38ºC) y al menos dos de los siguientes cuatro síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares/articulares y dolores (p. mialgia/artralgia), dolor de garganta y tos;
• Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando o que puedan quedar embarazadas durante el estudio; Las mujeres en edad fértil no están de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo aceptable (p. ej., anticonceptivos hormonales, DIU, dispositivo de barrera o abstinencia) durante todo el estudio;
• Tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación, o participación en un estudio clínico, dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento;
• Inmunodeficiencia, inmunosupresores o contacto doméstico con inmunosupresores;
• Antecedentes de sibilancias o uso de broncodilatadores en los 3 meses anteriores a la vacuna del estudio;
• Recepción de la vacuna de virus vivo dentro de 1 mes antes de la vacuna del estudio o recepción esperada de la vacunación antes del último muestreo de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad;
• Recepción de cualquier vacuna inactivada dentro de las 2 semanas previas a la vacunación del estudio o recepción prevista de la vacunación antes de la última muestra de sangre para la evaluación de la inmunogenicidad;
• Recepción de cualquier producto sanguíneo, incluida la inmunoglobulina en los 3 meses anteriores;
• La condición subyacente en opinión de los investigadores puede interferir con la evaluación de la vacuna;
• Enfermedad crónica significativa para la cual se recomienda o se usa comúnmente la vacuna inactivada contra la influenza.